- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00739206
Study of SAR97276A in the Treatment of Uncomplicated and Severe Malaria in Adults and Children.
A Multicenter, Open Label, Efficacy and Safety Study of Parenteral SAR97276A in the Treatment of Symptomatic Uncomplicated and Severe Malaria in Adults and Children
The objective of the study is to assess the efficacy and safety of SAR97276A in severe malaria in pediatric patients. Before treating pediatric patients with severe malaria, the efficacy and safety of SAR97276A will be first tested in adult patients, then in pediatric patients, with uncomplicated malaria.
The safety and the concentration of SAR97276A in blood and plasma will be assessed in adult and pediatric patients.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto Novo, Бенин
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Ouagadougou, Буркина-Фасо
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Libreville, Габон
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Dodoma, Танзания
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients with uncomplicated malaria will be enrolled in cohort 1
- Pediatric patients with uncomplicated malaria will be enrolled in cohort 2
- Pediatric patients with severe malaria will be enrolled in cohort 3
- Plasmodium falciparum malaria confirmed in blood smear
- Fever within the last 24 hours.
Exclusion Criteria:
- Treatment with an antimalarial agent within 72h of screening
- Severe concomitant disease
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of child bearing potential not protected by an effective method of birth control
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Cohort 1
Adult patients with uncomplicated malaria
|
Dose based on body weight
|
Экспериментальный: Cohort 2
Pediatric patients with uncomplicated malaria
|
Dose based on body weight
|
Экспериментальный: Cohort 3
Pediatric patients with severe malaria
|
Dose based on body weight
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Combination of fever clearance, general condition improvement at 48h parasite reduction at 72h and no need for rescue therapy at 72h
Временное ограничение: 3 initial days
|
3 initial days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Parasite reduction
Временное ограничение: 3 initial days (72h)
|
3 initial days (72h)
|
Safety assessment
Временное ограничение: 28 days post 1st study drug administration
|
28 days post 1st study drug administration
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT10004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .