- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00739206
Study of SAR97276A in the Treatment of Uncomplicated and Severe Malaria in Adults and Children.
A Multicenter, Open Label, Efficacy and Safety Study of Parenteral SAR97276A in the Treatment of Symptomatic Uncomplicated and Severe Malaria in Adults and Children
The objective of the study is to assess the efficacy and safety of SAR97276A in severe malaria in pediatric patients. Before treating pediatric patients with severe malaria, the efficacy and safety of SAR97276A will be first tested in adult patients, then in pediatric patients, with uncomplicated malaria.
The safety and the concentration of SAR97276A in blood and plasma will be assessed in adult and pediatric patients.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto Novo, Benim
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Libreville, Gabão
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Dodoma, Tanzânia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients with uncomplicated malaria will be enrolled in cohort 1
- Pediatric patients with uncomplicated malaria will be enrolled in cohort 2
- Pediatric patients with severe malaria will be enrolled in cohort 3
- Plasmodium falciparum malaria confirmed in blood smear
- Fever within the last 24 hours.
Exclusion Criteria:
- Treatment with an antimalarial agent within 72h of screening
- Severe concomitant disease
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of child bearing potential not protected by an effective method of birth control
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohort 1
Adult patients with uncomplicated malaria
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Dose based on body weight
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Experimental: Cohort 2
Pediatric patients with uncomplicated malaria
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Dose based on body weight
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Experimental: Cohort 3
Pediatric patients with severe malaria
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Dose based on body weight
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Combination of fever clearance, general condition improvement at 48h parasite reduction at 72h and no need for rescue therapy at 72h
Prazo: 3 initial days
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3 initial days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parasite reduction
Prazo: 3 initial days (72h)
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3 initial days (72h)
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Safety assessment
Prazo: 28 days post 1st study drug administration
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28 days post 1st study drug administration
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT10004
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