歯垢のpHに対する新規甘味料の影響。
2008年12月16日 更新者:Cargill
口の中に生息する細菌は、スクロース、フルクトース、グルコースなどの発酵性炭水化物を消化して酸を生成します。
この酸は歯の脱灰を引き起こし、虫歯や虫歯を引き起こす可能性があります。
糖アルコールなどの非う蝕原性炭水化物甘味料は、食品中の発酵性炭水化物の代わりに使用でき、それによってう蝕のリスクを軽減します。
甘味料が非う蝕原性甘味料として表示されるためには、FDA は食品に含まれる場合、摂取中または摂取後 30 分間は歯垢の pH を 5.7 未満に下げてはならないことを要求しています。
この研究の目的は、新しく開発された甘味料が口内の細菌によって発酵し、酸の生成を引き起こすかどうかを判断することです。
これは、甘味料を摂取した後の歯垢の pH を測定することによって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- The Forsyth Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です。
- 18歳から75歳までの男性または非妊娠・非授乳中の女性。
- 過去1年間の虫歯経験。
- 5 本以上の虫歯、欠損、または詰め物の歯があり、高度な虫歯の経験を示しています。
- 酸発生性プラークは、スクリーニング来院時にスクロースリンスを行った場合のpHの5.7以下への低下によって実証されます。
- 各試験日の 48 時間前まではすべての口腔衛生処置(ブラッシングやデンタルフロスの使用)を控え、各試験日の 4 時間前は水のみを飲むことを希望します。
- 研究期間中はうがい薬の使用を控える意思がある。
除外基準:
- 歯科矯正器具の存在。
- 口腔のpHに影響を与える可能性のある全身状態(糖尿病、唾液腺疾患など)。
- 口腔のpHに影響を与える薬剤の使用。 具体的には、神経弛緩薬、アトロピン、化学療法薬、利尿薬、抗生物質、抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬、および筋弛緩薬の併用。 また、これらのクラスの薬剤の断続的な使用、またはスクリーニング訪問直前の 72 時間の使用歴の必要性が予想されます。
- -治験責任医師の裁量により、進行性の歯周炎、急性壊死性潰瘍性歯肉炎、または重大な虫歯を患っている患者。
- 自己申告により妊娠中、授乳中である、研究期間中に妊娠を計画している女性、または妊娠の可能性があるが研究期間中に医学的に承認された避妊法を使用することに消極的な女性。
- -治験訪問1前の30日以内に治験薬への曝露
- 予防的な抗生物質の投与が必要な方
- 食品成分および人工甘味料を含む製品に対するアレルギーまたは不耐症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験期間中の平均最小プラークpH
時間枠:0~60分
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0~60分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PH 対時間曲線下平均面積 (AUC)
時間枠:0~60分
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0~60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Max Goodson, DDS, PhD、The Forsyth Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月16日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。