Efecto de un edulcorante novedoso sobre el pH de la placa dental.
16 de diciembre de 2008 actualizado por: Cargill
Las bacterias que viven en la boca pueden digerir carbohidratos fermentables como sacarosa, fructosa y glucosa para producir ácido.
Este ácido puede causar la desmineralización del diente y provocar caries o deterioro dental.
Los edulcorantes de carbohidratos no cariogénicos, como los alcoholes de azúcar, se pueden usar para reemplazar los carbohidratos fermentables en los alimentos, lo que reduce el riesgo de caries.
Para que un edulcorante sea etiquetado como edulcorante no cariogénico, la FDA requiere que cuando esté presente en los alimentos, el alimento no debe reducir el pH de la placa dental por debajo de 5.7 durante o hasta 30 minutos después del consumo.
El propósito de este estudio es determinar si las bacterias en la boca pueden fermentar un nuevo edulcorante en desarrollo y conducir a la producción de ácido.
Esto se hará midiendo el pH de la placa dental tras el consumo del edulcorante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- The Forsyth Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general como lo demuestra el historial médico.
- Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes de 18 a 75 años inclusive.
- Experiencia de caries en el último año.
- Más de 5 dientes cariados, faltantes u obturados que demuestren una alta experiencia de caries.
- Placa acidogénica demostrada por una caída del pH a 5,7 o menos cuando se expuso a un enjuague de sacarosa en la visita de selección.
- Dispuesto a abstenerse de todos los procedimientos de higiene bucal, cepillado y uso de hilo dental, durante las 48 horas previas a cada día de prueba y beber solo agua durante las cuatro (4) horas previas a cada prueba.
- Dispuesto a abstenerse del uso de enjuagues bucales durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de aparatos de ortodoncia.
- Afecciones sistémicas que podrían influir en el pH de la cavidad oral (es decir, diabetes, trastornos de las glándulas salivales, etc.).
- Uso de medicamentos que influirían en el pH de la cavidad bucal. En concreto, el uso concomitante de neurolépticos, atropina, agentes quimioterápicos, diuréticos, antibióticos, antihistamínicos, descongestionantes y relajantes musculares. Además, la necesidad anticipada de uso intermitente de cualquier medicamento en estas clases o antecedentes de uso durante las 72 horas inmediatamente anteriores a la visita de selección.
- Pacientes con periodontitis agresiva, gingivitis ulcerosa necrosante aguda o caries macroscópica a discreción del investigador.
- Las mujeres que, según su propio informe, están embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas durante el período de estudio, o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante el período de estudio.
- Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de estudio 1
- Individuos que requieren antibióticos profilácticos
- Alergia o intolerancia a ingredientes y productos alimentarios, incluidos los edulcorantes artificiales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PH mínimo medio de la placa durante el período de prueba
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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0-60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área media bajo la curva de pH versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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0-60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFIS-08-001
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