- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00739778
Wpływ nowego słodzika na pH płytki nazębnej.
16 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Cargill
Bakterie żyjące w jamie ustnej mogą trawić ulegające fermentacji węglowodany, takie jak sacharoza, fruktoza i glukoza, tworząc kwas.
Kwas ten może powodować demineralizację zęba i prowadzić do próchnicy lub próchnicy.
Niepróchnicogenne słodziki węglowodanowe, takie jak alkohole cukrowe, mogą być stosowane w celu zastąpienia fermentujących węglowodanów w żywności, zmniejszając w ten sposób ryzyko próchnicy.
Aby środek słodzący mógł być oznaczony jako niepróchnicogenny środek słodzący, FDA wymaga, aby pokarm obecny w żywności nie obniżał pH płytki nazębnej poniżej 5,7 ani w trakcie, ani do 30 minut po spożyciu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy rozwojowy słodzik może być fermentowany przez bakterie w jamie ustnej i prowadzić do produkcji kwasu.
Zostanie to wykonane poprzez pomiar pH płytki nazębnej po spożyciu środka słodzącego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- The Forsyth Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony historią choroby.
- Samce lub nieciężarne samice niekarmiące w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Doświadczenie próchnicy w ciągu ostatniego roku.
- Więcej niż 5 zepsutych, brakujących lub wypełnionych zębów wykazujących dużą próchnicę.
- Kwasotwórcza płytka nazębna wykazana przez spadek pH do 5,7 lub mniej po prowokacji płukanką z sacharozą podczas wizyty przesiewowej.
- Chęć powstrzymania się od wszelkich procedur higieny jamy ustnej, szczotkowania i nitkowania przez 48 godzin przed każdym dniem badania i picia wyłącznie wody przez cztery (4) godziny przed każdym badaniem.
- Chęć powstrzymania się od używania płynów do płukania ust podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aparatów ortodontycznych.
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na pH jamy ustnej (np. cukrzyca, zaburzenia gruczołów ślinowych itp.).
- Stosowanie leków wpływających na pH jamy ustnej. W szczególności jednoczesne stosowanie neuroleptyków, atropiny, chemioterapeutyków, leków moczopędnych, antybiotyków, leków przeciwhistaminowych, leków zmniejszających przekrwienie i zwiotczających mięśnie. Ponadto przewidywana potrzeba sporadycznego stosowania jakichkolwiek leków z tych klas lub historia stosowania w ciągu 72 godzin bezpośrednio przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci z agresywnym zapaleniem przyzębia, ostrym martwiczym wrzodziejącym zapaleniem dziąseł lub dużą próchnicą według uznania Badacza.
- Kobiety, które samodzielnie zgłosiły, że są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę w okresie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji w okresie badania.
- Ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 30 dni przed wizytą studyjną 1
- Osoby wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii
- Alergia lub nietolerancja na składniki żywności i produkty, w tym sztuczne słodziki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie minimalne pH płytki nazębnej podczas okresu testowego
Ramy czasowe: 0-60 minut
|
0-60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia powierzchnia pod krzywą pH w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0-60 min
|
0-60 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFIS-08-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .