Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego słodzika na pH płytki nazębnej.

16 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Cargill
Bakterie żyjące w jamie ustnej mogą trawić ulegające fermentacji węglowodany, takie jak sacharoza, fruktoza i glukoza, tworząc kwas. Kwas ten może powodować demineralizację zęba i prowadzić do próchnicy lub próchnicy. Niepróchnicogenne słodziki węglowodanowe, takie jak alkohole cukrowe, mogą być stosowane w celu zastąpienia fermentujących węglowodanów w żywności, zmniejszając w ten sposób ryzyko próchnicy. Aby środek słodzący mógł być oznaczony jako niepróchnicogenny środek słodzący, FDA wymaga, aby pokarm obecny w żywności nie obniżał pH płytki nazębnej poniżej 5,7 ani w trakcie, ani do 30 minut po spożyciu. Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy rozwojowy słodzik może być fermentowany przez bakterie w jamie ustnej i prowadzić do produkcji kwasu. Zostanie to wykonane poprzez pomiar pH płytki nazębnej po spożyciu środka słodzącego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • The Forsyth Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony historią choroby.
  • Samce lub nieciężarne samice niekarmiące w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Doświadczenie próchnicy w ciągu ostatniego roku.
  • Więcej niż 5 zepsutych, brakujących lub wypełnionych zębów wykazujących dużą próchnicę.
  • Kwasotwórcza płytka nazębna wykazana przez spadek pH do 5,7 lub mniej po prowokacji płukanką z sacharozą podczas wizyty przesiewowej.
  • Chęć powstrzymania się od wszelkich procedur higieny jamy ustnej, szczotkowania i nitkowania przez 48 godzin przed każdym dniem badania i picia wyłącznie wody przez cztery (4) godziny przed każdym badaniem.
  • Chęć powstrzymania się od używania płynów do płukania ust podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aparatów ortodontycznych.
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na pH jamy ustnej (np. cukrzyca, zaburzenia gruczołów ślinowych itp.).
  • Stosowanie leków wpływających na pH jamy ustnej. W szczególności jednoczesne stosowanie neuroleptyków, atropiny, chemioterapeutyków, leków moczopędnych, antybiotyków, leków przeciwhistaminowych, leków zmniejszających przekrwienie i zwiotczających mięśnie. Ponadto przewidywana potrzeba sporadycznego stosowania jakichkolwiek leków z tych klas lub historia stosowania w ciągu 72 godzin bezpośrednio przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci z agresywnym zapaleniem przyzębia, ostrym martwiczym wrzodziejącym zapaleniem dziąseł lub dużą próchnicą według uznania Badacza.
  • Kobiety, które samodzielnie zgłosiły, że są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę w okresie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji w okresie badania.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 30 dni przed wizytą studyjną 1
  • Osoby wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii
  • Alergia lub nietolerancja na składniki żywności i produkty, w tym sztuczne słodziki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie minimalne pH płytki nazębnej podczas okresu testowego
Ramy czasowe: 0-60 minut
0-60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia pod krzywą pH w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0-60 min
0-60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFIS-08-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj