- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00739778
Vliv nového sladidla na pH zubního plaku.
16. prosince 2008 aktualizováno: Cargill
Bakterie, které žijí v ústech, mohou trávit fermentovatelné sacharidy, jako je sacharóza, fruktóza a glukóza, aby vytvořily kyselinu.
Tato kyselina může způsobit demineralizaci zubu a vést k zubnímu kazu nebo kazu.
Nekariogenní sacharidová sladidla, jako jsou cukerné alkoholy, lze použít k nahrazení fermentovatelných sacharidů v potravinách, čímž se sníží riziko vzniku zubního kazu.
Aby mohlo být sladidlo označeno jako nekariogenní sladidlo, FDA požaduje, aby potravina, je-li přítomna v potravině, nesnižovala pH zubního plaku pod 5,7 během konzumace ani do 30 minut po konzumaci.
Účelem této studie je zjistit, zda nové vývojové sladidlo může být fermentováno bakteriemi v ústech a vést k produkci kyseliny.
To bude provedeno měřením pH zubního plaku po konzumaci sladidla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- The Forsyth Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza.
- Muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 75 let včetně.
- Zubní kaz v minulém roce.
- Více než 5 zkažených, chybějících nebo plných zubů prokazujících vysokou kazivost.
- Acidogenní plak, jak bylo prokázáno poklesem pH na 5,7 nebo nižší, když byl vystaven výplachu sacharózou při screeningové návštěvě.
- Ochotný zdržet se všech postupů ústní hygieny, čištění kartáčkem a nití, po dobu 48 hodin před každým testovacím dnem a pít pouze vodu po dobu čtyř (4) hodin před každým testem.
- Ochota zdržet se používání ústních vod během studia.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost ortodontických aparátů.
- Systémové stavy, které by mohly ovlivnit pH dutiny ústní (tj. diabetes, poruchy slinných žláz atd.).
- Užívání léků, které by ovlivňovaly pH dutiny ústní. Konkrétně jde o současné užívání neuroleptik, atropinu, chemoterapeutik, diuretik, antibiotik, antihistaminik, dekongestantů a myorelaxancií. Také předpokládaná potřeba přerušovaného užívání jakýchkoli léků v těchto třídách nebo historie užívání během 72 hodin bezprostředně před screeningovou návštěvou.
- Pacienti s agresivní parodontitidou, akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidou nebo velkým kazem dle uvážení zkoušejícího.
- Ženy, které samy uvedly, že jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství během období studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny zavázat se k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
- Expozice jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před návštěvou studie 1
- Jedinci vyžadující profylaktická antibiotika
- Alergie nebo intolerance potravinových složek a výrobků včetně umělých sladidel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Střední minimální pH plaku během testovacího období
Časové okno: 0-60 minut
|
0-60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Střední plocha pod křivkou pH v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: 0-60 min
|
0-60 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFIS-08-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na potravina - nové sladidlo
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsNáborMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
Sam Houston State UniversityDokončeno