Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nového sladidla na pH zubního plaku.

16. prosince 2008 aktualizováno: Cargill
Bakterie, které žijí v ústech, mohou trávit fermentovatelné sacharidy, jako je sacharóza, fruktóza a glukóza, aby vytvořily kyselinu. Tato kyselina může způsobit demineralizaci zubu a vést k zubnímu kazu nebo kazu. Nekariogenní sacharidová sladidla, jako jsou cukerné alkoholy, lze použít k nahrazení fermentovatelných sacharidů v potravinách, čímž se sníží riziko vzniku zubního kazu. Aby mohlo být sladidlo označeno jako nekariogenní sladidlo, FDA požaduje, aby potravina, je-li přítomna v potravině, nesnižovala pH zubního plaku pod 5,7 během konzumace ani do 30 minut po konzumaci. Účelem této studie je zjistit, zda nové vývojové sladidlo může být fermentováno bakteriemi v ústech a vést k produkci kyseliny. To bude provedeno měřením pH zubního plaku po konzumaci sladidla.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • The Forsyth Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza.
  • Muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 75 let včetně.
  • Zubní kaz v minulém roce.
  • Více než 5 zkažených, chybějících nebo plných zubů prokazujících vysokou kazivost.
  • Acidogenní plak, jak bylo prokázáno poklesem pH na 5,7 nebo nižší, když byl vystaven výplachu sacharózou při screeningové návštěvě.
  • Ochotný zdržet se všech postupů ústní hygieny, čištění kartáčkem a nití, po dobu 48 hodin před každým testovacím dnem a pít pouze vodu po dobu čtyř (4) hodin před každým testem.
  • Ochota zdržet se používání ústních vod během studia.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost ortodontických aparátů.
  • Systémové stavy, které by mohly ovlivnit pH dutiny ústní (tj. diabetes, poruchy slinných žláz atd.).
  • Užívání léků, které by ovlivňovaly pH dutiny ústní. Konkrétně jde o současné užívání neuroleptik, atropinu, chemoterapeutik, diuretik, antibiotik, antihistaminik, dekongestantů a myorelaxancií. Také předpokládaná potřeba přerušovaného užívání jakýchkoli léků v těchto třídách nebo historie užívání během 72 hodin bezprostředně před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti s agresivní parodontitidou, akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidou nebo velkým kazem dle uvážení zkoušejícího.
  • Ženy, které samy uvedly, že jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství během období studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny zavázat se k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
  • Expozice jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před návštěvou studie 1
  • Jedinci vyžadující profylaktická antibiotika
  • Alergie nebo intolerance potravinových složek a výrobků včetně umělých sladidel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední minimální pH plaku během testovacího období
Časové okno: 0-60 minut
0-60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední plocha pod křivkou pH v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: 0-60 min
0-60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CFIS-08-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na potravina - nové sladidlo

3
Předplatit