Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új édesítőszer hatása a fogplakk pH-jára.

2008. december 16. frissítette: Cargill
A szájban élő baktériumok képesek megemészteni az erjeszthető szénhidrátokat, például a szacharózt, a fruktózt és a glükózt, így savat állítanak elő. Ez a sav a fog demineralizációját okozhatja, és fogszuvasodáshoz vagy fogszuvasodáshoz vezethet. A nem cariogen szénhidrát édesítőszerek, például a cukoralkoholok felhasználhatók az erjeszthető szénhidrátok helyettesítésére az élelmiszerekben, ezáltal csökkentve a fogszuvasodás kockázatát. Annak érdekében, hogy az édesítőszert nem kariogén édesítőszerként jelöljék meg, az FDA előírja, hogy ha az élelmiszerben jelen van, az élelmiszer ne csökkentse a foglepedék pH-értékét 5,7 alá sem a fogyasztás során, sem azt követően 30 percig. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy új fejlesztésű édesítőszert fermentálhatnak-e a szájban lévő baktériumok, és ez savtermeléshez vezethet-e. Ez az édesítőszer elfogyasztása után a foglepedék pH-értékének mérésével történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • The Forsyth Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapot, amit az anamnézis igazol.
  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstények 18-75 éves korig.
  • Caries tapasztalat az elmúlt évben.
  • Több mint 5 szuvas, hiányzó vagy tömött fog, amely magas fogszuvasodást mutat.
  • Acidogén plakk, amelyet a pH 5,7-re vagy alacsonyabb értékre történő csökkenése mutat, amikor a szűrési látogatás során szacharózos öblítéssel kezelték.
  • Hajlandó tartózkodni minden szájhigiénés eljárástól, fogmosástól és fogselyem használatától minden vizsgálati nap előtt 48 órában, és minden vizsgálatot megelőző négy (4) órában csak vizet igyon.
  • Hajlandó tartózkodni a szájvíz használatától a vizsgálat alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Fogszabályozó készülékek jelenléte.
  • Szisztémás állapotok, amelyek befolyásolhatják a szájüreg pH-ját (pl. cukorbetegség, nyálmirigy-rendellenességek stb.).
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a szájüreg pH-ját. Konkrétan neuroleptikumok, atropin, kemoterápiás szerek, diuretikumok, antibiotikumok, antihisztaminok, dekongesztánsok és izomrelaxánsok egyidejű alkalmazása. Ezenkívül az ezekbe az osztályokba tartozó gyógyszerek időszakos használatának várható igénye, vagy a szűrővizsgálatot közvetlenül megelőző 72 órában a használat előzményei.
  • Agresszív parodontitisben, akut necrotizáló fekélyes fogínygyulladásban vagy súlyos bomlásban szenvedő betegek a vizsgáló döntése szerint.
  • Nők, akik saját bevallásuk szerint terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem hajlandók elköteleződni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt.
  • Kitettség bármely vizsgálati szerrel a tanulmányi látogatást megelőző 30 napon belül 1
  • Profilaktikus antibiotikumra szoruló személyek
  • Allergia vagy intolerancia élelmiszer-összetevőkre és termékekre, beleértve a mesterséges édesítőszereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plakk átlagos minimális pH-értéke a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 0-60 perc
0-60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pH-idő görbe alatti átlagos terület (AUC)
Időkeret: 0-60 perc
0-60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cargill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFIS-08-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a élelmiszer - újszerű édesítőszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel