Effekt af et nyt sødemiddel på pH-værdien af tandplak.
16. december 2008 opdateret af: Cargill
Bakterier, der lever i munden, kan fordøje fermenterbare kulhydrater som saccharose, fruktose og glukose for at lave syre.
Denne syre kan forårsage demineralisering af tanden og føre til karies eller karies.
Ikke-kariogene kulhydratsødestoffer, såsom sukkeralkoholer, kan bruges til at erstatte fermenterbare kulhydrater i fødevarer og derved mindske risikoen for caries.
For at et sødemiddel kan mærkes som et ikke-kariogent sødestof, kræver FDA, at maden, når den er til stede i fødevarer, ikke må sænke dental plak pH til under 5,7, hverken under eller op til 30 minutter efter indtagelse.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et nyt udviklingssødestof kan fermenteres af bakterierne i munden og føre til syreproduktion.
Dette vil blive gjort ved at måle pH af tandplak efter indtagelse af sødemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- The Forsyth Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien.
- Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen 18 til 75 år inklusive.
- Carieserfaring i det seneste år.
- Mere end 5 forfaldne, manglende eller fyldte tænder viser en høj cariesoplevelse.
- Acidogen plak som påvist ved et fald i pH til 5,7 eller lavere, når den udsættes for saccharoseskylning ved screeningsbesøget.
- Er villig til at afstå fra alle mundhygiejneprocedurer, børstning og tandtråd i 48 timer før hver testdag og kun drikke vand i de fire (4) timer før hver test.
- Villig til at afholde sig fra brugen af mundskyl under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ortodontiske apparater.
- Systemiske tilstande, som kan påvirke pH-værdien i mundhulen (dvs. diabetes, spytkirtellidelser osv.).
- Brug af medicin, der vil påvirke pH i mundhulen. Specifikt samtidig brug af neuroleptika, atropin, kemoterapeutiske midler, diuretika, antibiotika, antihistaminer, dekongestanter og muskelafslappende midler. Også forventet behov for intermitterende brug af medicin i disse klasser eller historie med brug i løbet af de 72 timer umiddelbart før screeningsbesøget.
- Patienter med aggressiv parodontitis, akut nekrotiserende ulcerøs tandkødsbetændelse eller groft henfald efter Investigators skøn.
- Kvinder, der selv melder sig gravide, ammende, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at forpligte sig til brugen af en medicinsk godkendt form for prævention i undersøgelsesperioden.
- Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for de 30 dage før studiebesøg 1
- Personer, der har behov for profylaktisk antibiotika
- Allergi eller intolerance over for fødevareingredienser og produkter, herunder kunstige sødestoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Middel minimum plaque pH i testperioden
Tidsramme: 0-60 minutter
|
0-60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Middelareal under pH-versus-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 0-60 min
|
0-60 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2008
Først opslået (Skøn)
22. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFIS-08-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .