Effetto di un nuovo dolcificante sul pH della placca dentale.
16 dicembre 2008 aggiornato da: Cargill
I batteri che vivono nella bocca possono digerire carboidrati fermentabili come saccarosio, fruttosio e glucosio per produrre acido.
Questo acido può causare la demineralizzazione del dente e portare a carie o decadimento dentale.
I dolcificanti a base di carboidrati non cariogeni, come gli alcoli di zucchero, possono essere utilizzati per sostituire i carboidrati fermentescibili negli alimenti, riducendo così il rischio di carie.
Affinché un dolcificante possa essere etichettato come dolcificante non cariogeno, la FDA richiede che, se presente nel cibo, il cibo non abbassi il pH della placca dentale al di sotto di 5,7 durante o fino a 30 minuti dopo il consumo.
Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo dolcificante evolutivo può essere fermentato dai batteri in bocca e portare alla produzione di acido.
Questo sarà fatto misurando il pH della placca dentale dopo il consumo del dolcificante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- The Forsyth Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buone condizioni di salute generale come evidenziato dalla storia clinica.
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
- Esperienza di carie nell'ultimo anno.
- Più di 5 denti cariati, mancanti o otturati che dimostrano un'elevata esperienza di carie.
- Placca acidogenica come dimostrato da un calo del pH a 5,7 o inferiore quando sottoposto a lavaggio con saccarosio durante la visita di screening.
- Disposto ad astenersi da tutte le procedure di igiene orale, spazzolino e filo interdentale, per 48 ore prima di ogni giorno di test e bere solo acqua per le quattro (4) ore prima di ogni test.
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di collutori durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di apparecchi ortodontici.
- Condizioni sistemiche che potrebbero influenzare il pH del cavo orale (es. diabete, disturbi delle ghiandole salivari ecc.).
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare il pH del cavo orale. In particolare, l'uso concomitante di neurolettici, atropina, agenti chemioterapici, diuretici, antibiotici, antistaminici, decongestionanti e miorilassanti. Inoltre, necessità anticipata di uso intermittente di qualsiasi farmaco in queste classi o storia di utilizzo durante le 72 ore immediatamente precedenti la visita di screening.
- Pazienti con parodontite aggressiva, gengivite ulcerosa necrotizzante acuta o decadimento macroscopico a discrezione dello sperimentatore.
- Donne che per autodichiarazione sono incinte, in allattamento, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o donne in età fertile che non sono disposte a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
- Esposizione a qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita dello studio 1
- Individui che richiedono antibiotici profilattici
- Allergia o intolleranza a ingredienti e prodotti alimentari, compresi i dolcificanti artificiali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PH minimo medio della placca durante il periodo del test
Lasso di tempo: 0-60 minuti
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0-60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area media sotto la curva del pH in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0-60 min
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0-60 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFIS-08-001
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