Wirkung eines neuartigen Süßstoffs auf den pH-Wert von Zahnbelag.
16. Dezember 2008 aktualisiert von: Cargill
Im Mund lebende Bakterien können fermentierbare Kohlenhydrate wie Saccharose, Fructose und Glucose zu Säure verdauen.
Diese Säure kann eine Demineralisierung des Zahns verursachen und zu Karies oder Karies führen.
Nichtkariogene Kohlenhydratsüßstoffe wie Zuckeralkohole können fermentierbare Kohlenhydrate in Lebensmitteln ersetzen und so das Kariesrisiko verringern.
Damit ein Süßstoff als nicht kariogener Süßstoff gekennzeichnet werden kann, verlangt die FDA, dass das Lebensmittel, wenn es in Lebensmitteln enthalten ist, den pH-Wert des Zahnbelags weder während noch bis zu 30 Minuten nach dem Verzehr unter 5,7 senken darf.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein neuer Entwicklungssüßstoff von den Bakterien im Mund fermentiert werden kann und zur Säureproduktion führt.
Dies erfolgt durch Messung des pH-Werts des Zahnbelags nach dem Verzehr des Süßungsmittels.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- The Forsyth Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, belegt durch die Krankengeschichte.
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
- Karieserfahrung im letzten Jahr.
- Mehr als 5 kariöse, fehlende oder gefüllte Zähne weisen auf eine hohe Karieserfahrung hin.
- Acidogener Plaque, nachgewiesen durch einen Abfall des pH-Werts auf 5,7 oder niedriger, wenn er beim Screening-Besuch mit Saccharosespülung in Kontakt gebracht wird.
- Bereit, 48 Stunden vor jedem Testtag auf sämtliche Mundhygienemaßnahmen, Zähneputzen und Zahnseide zu verzichten und in den vier (4) Stunden vor jedem Test nur Wasser zu trinken.
- Bereit, während der Studie auf die Verwendung von Mundspülungen zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein kieferorthopädischer Geräte.
- Systemische Erkrankungen, die den pH-Wert der Mundhöhle beeinflussen könnten (z. B. Diabetes, Speicheldrüsenerkrankungen usw.).
- Einnahme von Medikamenten, die den pH-Wert der Mundhöhle beeinflussen würden. Insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika, Atropin, Chemotherapeutika, Diuretika, Antibiotika, Antihistaminika, abschwellenden Mitteln und Muskelrelaxantien. Außerdem wird die voraussichtliche Notwendigkeit einer intermittierenden Einnahme von Medikamenten dieser Klassen oder die Verwendungsgeschichte in den 72 Stunden unmittelbar vor dem Screening-Besuch erwartet.
- Patienten mit aggressiver Parodontitis, akuter nekrotisierender ulzerativer Gingivitis oder grobem Karies nach Ermessen des Prüfarztes.
- Frauen, die nach eigenen Angaben schwanger sind, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, sich während des Studienzeitraums auf die Anwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung festzulegen.
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor Studienbesuch 1
- Personen, die prophylaktisch Antibiotika benötigen
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lebensmittelzutaten und -produkten, einschließlich künstlicher Süßstoffe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer minimaler Plaque-pH-Wert während des Testzeitraums
Zeitfenster: 0-60 Minuten
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0-60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Fläche unter der pH-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0-60 Min
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0-60 Min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFIS-08-001
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