Efeito de um novo adoçante no pH da placa dentária.
16 de dezembro de 2008 atualizado por: Cargill
As bactérias que vivem na boca podem digerir carboidratos fermentáveis, como sacarose, frutose e glicose, para produzir ácido.
Este ácido pode causar desmineralização do dente e levar à cárie dentária ou cárie.
Adoçantes de carboidratos não cariogênicos, como álcoois de açúcar, podem ser usados para substituir carboidratos fermentáveis em alimentos, diminuindo assim o risco de cárie.
Para que um adoçante seja rotulado como adoçante não cariogênico, o FDA exige que, quando presente nos alimentos, o alimento não reduza o pH da placa dentária abaixo de 5,7 durante ou até 30 minutos após o consumo.
O objetivo deste estudo é determinar se um novo adoçante de desenvolvimento pode ser fermentado pelas bactérias na boca e levar à produção de ácido.
Isso será feito medindo o pH da placa dentária após o consumo do adoçante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- The Forsyth Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico.
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com idades entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Experiência de cárie no último ano.
- Mais de 5 dentes cariados, perdidos ou obturados demonstrando uma alta experiência de cárie.
- Placa acidogênica, conforme demonstrado por uma queda no pH para 5,7 ou inferior quando desafiado com enxágue de sacarose na visita de triagem.
- Disposto a abster-se de todos os procedimentos de higiene oral, escovação e uso do fio dental, por 48 horas antes de cada dia de teste e beber apenas água por quatro (4) horas antes de cada teste.
- Disposto a abster-se do uso de enxaguatórios bucais durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de aparelhos ortodônticos.
- Condições sistêmicas que podem influenciar o pH da cavidade oral (ou seja, diabetes, distúrbios das glândulas salivares, etc.).
- Uso de medicamentos que influenciassem o pH da cavidade oral. Especificamente, uso concomitante de neurolépticos, atropina, agentes quimioterápicos, diuréticos, antibióticos, anti-histamínicos, descongestionantes e relaxantes musculares. Além disso, a necessidade antecipada de uso intermitente de quaisquer medicamentos dessas classes ou histórico de uso durante as 72 horas imediatamente anteriores à visita de triagem.
- Pacientes com periodontite agressiva, gengivite ulcerativa necrotizante aguda ou cárie macroscópica a critério do investigador.
- Mulheres que por auto-relato estão grávidas, amamentando, planejando engravidar durante o período do estudo, ou mulheres em idade fértil que não desejam se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
- Exposição a qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores à visita do estudo 1
- Indivíduos que necessitam de antibióticos profiláticos
- Alergia ou intolerância a ingredientes e produtos alimentares, incluindo adoçantes artificiais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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PH mínimo médio da placa durante o período de teste
Prazo: 0-60 minutos
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0-60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área média sob a curva de pH versus tempo (AUC)
Prazo: 0-60 min
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0-60 min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFIS-08-001
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