新しいABT-263製剤の経口バイオアベイラビリティの評価
2010年10月6日 更新者：Abbott
がん患者におけるABT-263カプセル製剤の経口バイオアベイラビリティと薬物動態を評価する単回投与研究
これは、進行中の第 1/2a 相試験で投与されている現在の ABT-263 製剤の経口バイオアベイラビリティと比較して、新しい ABT-263 製剤の経口バイオアベイラビリティを決定するための無作為化、非盲検、多施設クロスオーバー研究です。
慢性リンパ性白血病を含むリンパ系悪性腫瘍および固形腫瘍を有する約36人の評価可能な被験者がこの研究に登録される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Site Reference ID/Investigator# 10281
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Site Reference ID/Investigator# 10282
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Site Reference ID/Investigator# 16341
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Site Reference ID/Investigator# 9441
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Site Reference ID/Investigator# 20041
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >または=18歳;
- 非血液悪性腫瘍、または再発または標準治療に抵抗性であるか、以前の標準治療が5回まで失敗したか、または有効な治療法が存在しないことが判明している血液悪性腫瘍。
- 平均余命は少なくとも90日です。
- 臨床的に必要な場合（例：70歳以上の被験者）、被験者は治験薬の初回投与前28日以内に硬膜下血腫または硬膜外血腫が陰性であることが脳画像検査（MRIまたはCT）で証明されていなければならない。
- ECOG パフォーマンス スコア < または = 1;
地域の検査機関の基準範囲ごとの適切な骨髄、腎臓および肝機能は次のとおりです。
- ANC > または = 1,000/μl;
- 血小板数 > or = 100,000/mm3;
- ヘモグロビン > または = 9.0 g/dL;
- 血清クレアチニン < or = 2.0 mg/dL、または計算クレアチニン クリアランス > or = 50;
- AST および ALT < または = 3.0 x ULN。ビリルビン < または = 1.5 x ULN。 ギルバート症候群では、ビリルビンが 1.5 x ULN を超える場合があります。
- aPTT、PT は 1.2 x ULN を超えてはなりません。
- 女性は外科的に不妊であり、閉経後であり、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
外科的に不妊でない女性、または閉経後かつ精管切除を受けていない男性は、次の避妊方法の少なくとも 1 つを実践する必要があります。
- 性交の完全な禁欲（治験薬の開始前に少なくとも1回の完全な月経周期）。
- 精管切除されたパートナー。
- 研究前に少なくとも3か月間ホルモン避妊薬を服用している。
- 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、ペッサリー、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リングを含む）。
除外基準:
- がん関連の中枢神経系疾患の病歴または臨床的にその疑いがある。同種幹細胞移植。
- 根底にある出血の素因がある/現在出血の兆候がある。
- -初回投与の1年前に、非化学療法誘発性血小板減少症関連出血の病歴がある。
- 消化性潰瘍疾患またはその他の出血性食道炎/胃炎。
- 活動性ITP/血小板輸血に抵抗性の病歴。
- 心臓、腎臓、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、代謝疾患、免疫疾患/肝臓疾患の重大な病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 吸収または運動性に影響を与える病歴または進行中の病状。
- HIV陽性。
- その他の臨床的に重大な制御されていない状態には、活動性の全身性真菌感染症が含まれますが、これらに限定されません。治験薬投与の1週間前に好中球減少熱。
- 抗癌目的で初回投与の7日前にステロイド療法。
- 血清テストステロンレベルを抑制するために必要な化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン（甲状腺機能低下症またはERT用のホルモンを除く）/アゴニストを含む抗がん療法[例: LHRH、GnRH]、治験薬の初回投与の14日前に行われる任意の治験療法。
- 初回投与の30日前に生物学的製剤を投与。
- 血小板機能に影響を与える抗凝固療法/薬剤/ハーブサプリメント。
- 初回投与の7日前にアスピリンを併用。
- グレープフルーツ/グレープフルーツ製品。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
現在進行中の第 1/2 相試験で評価中の現行の ABT-263 製剤の 1 回投与量と、いずれかの新しい ABT-263 製剤の 1 回投与量の比較
現在進行中の第 1/2a 相試験で評価されている現行の ABT-263 製剤の単回投与と、新しい ABT-263 製剤の単回投与とそれに続く新しい ABT-263 製剤の 7 日間の QD 投与との比較。
|
|
実験的：2
|
現在進行中の第 1/2 相試験で評価中の現行の ABT-263 製剤の 1 回投与量と、いずれかの新しい ABT-263 製剤の 1 回投与量の比較
現在進行中の第 1/2a 相試験で評価されている現行の ABT-263 製剤の単回投与と、新しい ABT-263 製剤の単回投与とそれに続く新しい ABT-263 製剤の 7 日間の QD 投与との比較。
|
|
実験的：3
|
現在進行中の第 1/2 相試験で評価中の現行の ABT-263 製剤の 1 回投与量と、いずれかの新しい ABT-263 製剤の 1 回投与量の比較
現在進行中の第 1/2a 相試験で評価されている現行の ABT-263 製剤の単回投与と、新しい ABT-263 製剤の単回投与とそれに続く新しい ABT-263 製剤の 7 日間の QD 投与との比較。
|
|
実験的：4
|
現在進行中の第 1/2 相試験で評価中の現行の ABT-263 製剤の 1 回投与量と、いずれかの新しい ABT-263 製剤の 1 回投与量の比較
現在進行中の第 1/2a 相試験で評価されている現行の ABT-263 製剤の単回投与と、新しい ABT-263 製剤の単回投与とそれに続く新しい ABT-263 製剤の 7 日間の QD 投与との比較。
|
|
実験的：5
|
現在進行中の第 1/2 相試験で評価中の現行の ABT-263 製剤の 1 回投与量と、いずれかの新しい ABT-263 製剤の 1 回投与量の比較
現在進行中の第 1/2a 相試験で評価されている現行の ABT-263 製剤の単回投与と、新しい ABT-263 製剤の単回投与とそれに続く新しい ABT-263 製剤の 7 日間の QD 投与との比較。
|
|
実験的：6
|
現在進行中の第 1/2 相試験で評価中の現行の ABT-263 製剤の 1 回投与量と、いずれかの新しい ABT-263 製剤の 1 回投与量の比較
現在進行中の第 1/2a 相試験で評価されている現行の ABT-263 製剤の単回投与と、新しい ABT-263 製剤の単回投与とそれに続く新しい ABT-263 製剤の 7 日間の QD 投与との比較。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
現在進行中の第 1/2a 相試験で評価されている現在の ABT-263 製剤の経口バイオアベイラビリティと比較して、新しい ABT-263 製剤の経口バイオアベイラビリティを評価します。
時間枠：二期クロスオーバーデザイン。
|
二期クロスオーバーデザイン。
|
|
現在進行中の第 1/2a 相試験で評価されている現在の ABT-263 製剤の経口バイオアベイラビリティと比較して、新しい ABT-263 製剤の経口バイオアベイラビリティを評価し、1 日 1 回投与（QD）および 1 日 2 回投与（BID）後に新しい ABT-263 製剤を評価します。 ）。
時間枠：三期クロスオーバーデザイン。
|
三期クロスオーバーデザイン。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全対策には、MedDRA システム臓器クラスおよび優先用語、臨床検査結果、リンパ球計数結果、バイタルサインなどによって表にまとめられた、治療中に発生した有害事象を起こした被験者の数と割合が含まれます。
時間枠：2期と3期のクロスオーバー設計
|
2期と3期のクロスオーバー設計
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月6日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。