Evaluar la biodisponibilidad oral de las nuevas formulaciones de ABT-263

Criterios de inclusión:

• > o = 18 años de edad;
• Neoplasia maligna no hematológica o neoplasia maligna hematológica que es recidivante o refractaria a la terapia estándar, o que ha fallado hasta 5 terapias estándar previas o que no existe una terapia efectiva conocida;
• La esperanza de vida es de al menos 90 días;
• Si está clínicamente indicado (p. ej., sujetos mayores de 70 años), los sujetos deben tener imágenes cerebrales documentadas (MRI o CT) negativas para hematoma subdural o epidural dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
• Puntuación de desempeño ECOG de < o = 1;

• Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática según el rango de referencia del laboratorio local de la siguiente manera:

  • RAN > o = 1.000/µl;
  • Plaquetas > o = 100.000/mm3;
  • Hemoglobina > o = 9,0 g/dL;
  • creatinina sérica < o = 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado > o = 50;
• AST y ALT < o = 3,0 x LSN; Bilirrubina < o = 1,5 x LSN. El síndrome de Gilbert puede tener una bilirrubina > 1,5 x LSN;
• aPTT, PT que no exceda 1,2 x LSN;
• Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas, tener una prueba de embarazo negativa en la selección;

• Las mujeres no estériles quirúrgicamente o los hombres posmenopáusicos y no vasectomizados deben practicar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos:

  • Abstinencia total de relaciones sexuales (mínimo un ciclo menstrual completo antes de comenzar con el fármaco del estudio);
  • pareja vasectomizada;
  • Anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes del estudio;
  • Método de doble barrera (incluyendo preservativos, esponja anticonceptiva, diafragma o anillo vaginal con jaleas o cremas espermicidas).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de/clínicamente sospechoso de enfermedad del SNC relacionada con el cáncer; Un alotrasplante de células madre.
• Condición subyacente predisponente de sangrado/presenta actualmente signos de sangrado.
• Antecedentes de hemorragia asociada a trombocitopenia no inducida por quimioterapia dentro de un año antes de la primera dosis.
• Enfermedad de úlcera péptica u otra esofagitis/gastritis hemorrágica.
• PTI activa/antecedentes de ser refractario a transfusiones de plaquetas.
• Antecedentes significativos de enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, psiquiátricas, endocrinológicas, metabólicas, inmunológicas/hepáticas.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Antecedentes o condiciones médicas activas que afectan la absorción o la motilidad.
• Positivo para el VIH.
• Otras condiciones no controladas clínicamente significativas que incluyen, entre otras: infección fúngica sistémica activa; fiebre neutropénica w/i 1 semana antes del fármaco del estudio.
• Terapia con esteroides dentro de los 7 días previos a la 1.ª dosis para fines anticancerígenos.
• Terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, hormonales (excepto hormonas para el hipotiroidismo o ERT)/agonistas necesarios para suprimir los niveles séricos de testosterona [p. LHRH, GnRH], cualquier terapia en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Agente biológico w/i 30 días antes de la 1ra dosis.
• Terapia anticoagulante/medicamentos/suplementos a base de hierbas que afectan la función plaquetaria.
• Aspirina w/i 7 días antes de la 1ra dosis.
• Toronja/productos de toronja.