새로운 ABT-263 제제의 경구 생체이용률 평가
2010년 10월 6일 업데이트: Abbott
암 환자에서 ABT-263 캡슐 제형의 경구 생체이용률 및 약동학을 평가하는 단일 용량 연구
이는 현재 진행 중인 1/2a상 연구에서 투여되는 현재 ABT-263 제형과 비교하여 새로운 ABT-263 제형의 경구 생체이용률을 결정하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 교차 연구입니다.
만성 림프구성 백혈병 및 고형 종양을 포함하는 림프성 악성종양이 있는 약 36명의 평가 가능한 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Site Reference ID/Investigator# 10281
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 10282
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Site Reference ID/Investigator# 16341
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Site Reference ID/Investigator# 9441
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Site Reference ID/Investigator# 20041
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 또는 =18세;
- 비혈액학적 악성종양 또는 표준 요법에 대해 재발성 또는 불응성이거나, 최대 5개의 이전 표준 요법에 실패했거나 알려진 효과적인 요법이 존재하지 않는 혈액학적 악성종양;
- 기대 수명은 최소 90일입니다.
- 임상적으로 지시된 경우(예: 70세 이상의 피험자) 피험자는 연구 약물의 1차 투여 전 28일 이내에 경막하 또는 경막외 혈종에 대해 음성으로 기록된 뇌 영상(MRI 또는 CT)이 있어야 합니다.
- ECOG 성능 점수 < 또는 = 1;
다음과 같은 지역 실험실 참조 범위에 따른 적절한 골수, 신장 및 간 기능:
- ANC > 또는 = 1,000/µl;
- 혈소판 > 또는 = 100,000/mm3;
- 헤모글로빈 > 또는 = 9.0g/dL;
- 혈청 크레아티닌 < 또는 = 2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 또는 = 50;
- AST 및 ALT < 또는 = 3.0 x ULN; 빌리루빈 < 또는 = 1.5 x ULN. 길버트 증후군은 빌리루빈 > 1.5 x ULN을 가질 수 있습니다.
- 1.2 x ULN을 초과하지 않는 aPTT, PT;
- 여성은 외과적으로 불임이고, 폐경 후여야 하며, 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
외과적으로 불임이 아닌 여성 또는 폐경 후 & 비정관 수술 남성은 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 수행해야 합니다.
- 성교의 완전한 금욕(연구 약물을 시작하기 전 최소 1회의 완전한 월경 주기);
- 정관 수술 파트너;
- 연구 전 최소 3개월 동안의 호르몬 피임제;
- 이중 장벽 방법(콘돔, 피임 스폰지, 질격막 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링 포함).
제외 기준:
- 암 관련 CNS 질환의 병력/임상적으로 의심됨; 동종 줄기 세포 이식.
- 근본적인 출혈 소인 상태/현재 출혈의 징후를 나타냅니다.
- 1차 투여 전 1년 동안 비화학요법으로 유발된 혈소판 감소 관련 출혈의 병력.
- 소화성 궤양 질환 또는 기타 출혈성 식도염/위염.
- 활동성 ITP/ 혈소판 수혈에 불응성인 병력.
- 심장, 신장, 신경계, 정신계, 내분비계, 대사, 면역계/간 질환의 중요한 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 흡수 또는 운동성에 영향을 미치는 활동성 의학적 상태 또는 병력.
- HIV 양성.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 통제되지 않은 상태(들): 활동성 전신 진균 감염; 연구 약물 전 1주 동안 호중구감소성 발열.
- 항암 의도를 위한 1차 투여 7일 전 스테로이드 요법.
- 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 호르몬(갑상선 기능 저하증 또는 ERT에 대한 호르몬 제외)/혈청 테스토스테론 수치를 억제하는 데 필요한 작용제를 포함한 항암 요법[예: LHRH, GnRH], 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전의 모든 연구 요법.
- 1차 투여 30일 전 생물학적 제제 w/i.
- 혈소판 기능에 영향을 미치는 항응고 요법/약물/약초 보조제.
- 1차 투여 7일 전 아스피린 w/i.
- 자몽/자몽 제품.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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진행 중인 1/2상 연구에서 평가되고 있는 현재 ABT-263 제형의 단일 용량 대 새로운 ABT-263 제형 중 하나의 단일 용량
진행 중인 1/2a상 연구에서 평가되고 있는 현재 ABT-263 제형의 단일 용량 대 새로운 ABT-263 제형의 단일 용량에 이어 7일 동안 새로운 ABT-263 제형으로 QD 투여.
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실험적: 2
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진행 중인 1/2상 연구에서 평가되고 있는 현재 ABT-263 제형의 단일 용량 대 새로운 ABT-263 제형 중 하나의 단일 용량
진행 중인 1/2a상 연구에서 평가되고 있는 현재 ABT-263 제형의 단일 용량 대 새로운 ABT-263 제형의 단일 용량에 이어 7일 동안 새로운 ABT-263 제형으로 QD 투여.
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실험적: 삼
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진행 중인 1/2상 연구에서 평가되고 있는 현재 ABT-263 제형의 단일 용량 대 새로운 ABT-263 제형 중 하나의 단일 용량
진행 중인 1/2a상 연구에서 평가되고 있는 현재 ABT-263 제형의 단일 용량 대 새로운 ABT-263 제형의 단일 용량에 이어 7일 동안 새로운 ABT-263 제형으로 QD 투여.
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실험적: 4
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진행 중인 1/2상 연구에서 평가되고 있는 현재 ABT-263 제형의 단일 용량 대 새로운 ABT-263 제형 중 하나의 단일 용량
진행 중인 1/2a상 연구에서 평가되고 있는 현재 ABT-263 제형의 단일 용량 대 새로운 ABT-263 제형의 단일 용량에 이어 7일 동안 새로운 ABT-263 제형으로 QD 투여.
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실험적: 5
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진행 중인 1/2상 연구에서 평가되고 있는 현재 ABT-263 제형의 단일 용량 대 새로운 ABT-263 제형 중 하나의 단일 용량
진행 중인 1/2a상 연구에서 평가되고 있는 현재 ABT-263 제형의 단일 용량 대 새로운 ABT-263 제형의 단일 용량에 이어 7일 동안 새로운 ABT-263 제형으로 QD 투여.
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실험적: 6
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진행 중인 1/2상 연구에서 평가되고 있는 현재 ABT-263 제형의 단일 용량 대 새로운 ABT-263 제형 중 하나의 단일 용량
진행 중인 1/2a상 연구에서 평가되고 있는 현재 ABT-263 제형의 단일 용량 대 새로운 ABT-263 제형의 단일 용량에 이어 7일 동안 새로운 ABT-263 제형으로 QD 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현재 진행 중인 1/2a상 연구에서 평가 중인 현재 ABT-263 제제와 비교하여 새로운 ABT-263 제제의 경구 생체이용률을 평가합니다.
기간: 두 기간 크로스 오버 디자인.
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두 기간 크로스 오버 디자인.
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진행 중인 1/2a상 연구에서 평가되고 있는 현재 ABT-263 제제와 비교하여 새로운 ABT-263 제제의 경구 생체이용률을 평가하고 1일 1회 투여(QD) 및 1일 2회 투여(BID) 후 새로운 ABT-263 제제를 평가합니다. ).
기간: 3주기 크로스오버 디자인.
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3주기 크로스오버 디자인.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 측정에는 MedDRA 시스템 기관 분류 및 선호 용어, 실험실 검사 결과, 림프구 계수 결과, 바이탈 사인 등으로 표로 정리된 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수와 비율이 포함됩니다.
기간: 2주기 및 3주기 크로스오버 디자인
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2주기 및 3주기 크로스오버 디자인
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-454
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