エムトリシタビンへの継続的なアクセスのための南アフリカの小児患者のためのロールオーバー研究プロトコル
2018年3月28日 更新者：Gilead Sciences
南アフリカでの FTC-203 試験を完了した被験者にエムトリシタビンへの継続的なアクセスを提供するためのロールオーバー プロトコル
この試験の主な目的は、南アフリカの FTC-203 試験参加者に、FTC-203 試験の完了後、治験薬であるエムトリシタビン (FTC) への継続的なアクセスを提供し、エムトリシタビンを受けている参加者の長期的な安全性情報を収集することです。他の抗レトロウイルス剤との併用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Johannesburg、南アフリカ
- Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Westdene
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Soweto、南アフリカ
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -FTC-203研究のために、少なくとも96週目の訪問（すなわち、96週間の研究）まで完了したか、以前に完了しました。
- FTC-203 研究のためのすべての研究終了訪問手順を完了します。
- -（a）FTC-203研究のための研究終了時の来院時の血漿HIV-1 RNAウイルス負荷が≤400コピー/ mLである、または（b）被験者の血漿HIV-1 RNAウイルス負荷がFTC-203 試験の試験終了時の訪問は > 400 コピー/mL であり、それらのウイルス量は FTC-203 試験の 8 週後に記録された最下点よりも < 1.0 log10 高く、耐性の欠如を示す信頼できる遺伝子型の証拠があります。エムトリシタビン。
- -親またはその他の法定後見人が、ロールオーバー プロトコルに参加する被験者に書面によるインフォームド コンセントを提供している。 該当する場合、被験者の年齢および通常の機関の慣行に基づいて、被験者はさらに書面によるインフォームド コンセントまたはロールオーバー プロトコルへの参加への同意を提供する必要があります。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エムトリシタビン
参加者は、特定のウイルス学的基準を満たし続ける限り、次のいずれかになるまでエムトリシタビンを受け取ります。 (2) 参加者は、エムトリシタビンの永久的な中止を必要とする毒性を経験している、または (3) エムトリシタビンは、参加者の居住国での市場流通が承認されている。
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6 mg/kg カプセルを 1 日 1 回、最大用量 200 mg を 1 日 1 回、または 10 mg/mL 経口溶液を 1 日 1 回、最大 240 mg を 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセスして介入を受けた参加者の数
時間枠：586週まで
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このエンドポイントは、ClinicalTrials.gov の要件を満たすために含まれています。
ただし、この研究では事前に指定されたエンドポイントはありませんでした。
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586週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年11月22日
一次修了 (実際)
2017年2月13日
研究の完了 (実際)
2017年2月13日
試験登録日
最初に提出
2008年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。