Protocollo di studio di rollover per pazienti pediatrici in Sud Africa per l'accesso continuato all'emtricitabina
28 marzo 2018 aggiornato da: Gilead Sciences
Un protocollo di rollover per fornire ai soggetti che completano lo studio FTC-203 in Sud Africa l'accesso continuo all'emtricitabina
Gli obiettivi primari di questo studio sono fornire ai partecipanti allo studio FTC-203 in Sud Africa un accesso continuo al farmaco in studio, emtricitabina (FTC), dopo il completamento dello studio FTC-203 e raccogliere informazioni sulla sicurezza a lungo termine nei partecipanti che ricevono emtricitabina in combinazione con altri agenti antiretrovirali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Johannesburg, Sud Africa
- Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Westdene
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Soweto, Sud Africa
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Completare o aver completato in precedenza almeno la visita della settimana 96 (ovvero 96 settimane di studio) per lo studio FTC-203.
- Completare tutte le procedure della visita di fine studio per lo studio FTC-203.
- (a) avere una carica virale plasmatica di HIV-1 RNA di ≤ 400 copie/mL alla visita di fine studio per lo studio FTC-203, o (b) se la carica virale plasmatica di HIV-1 RNA del soggetto alla La visita di fine studio per lo studio FTC-203 è > 400 copie/mL, la loro carica virale è < 1,0 log10 al di sopra del nadir registrato dopo la settimana 8 dello studio FTC-203 e vi sono prove genotipiche affidabili che mostrano una mancanza di resistenza a emtricitabina.
- Un genitore o altro tutore legale ha fornito il consenso informato scritto al soggetto che partecipa al protocollo di rollover. Se del caso, in base all'età del soggetto e alla normale pratica dell'istituto, il soggetto dovrebbe inoltre fornire il proprio consenso informato scritto o assenso a partecipare al protocollo di rollover.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Emtricitabina
I partecipanti riceveranno emtricitabina fintanto che continueranno a soddisfare criteri virologici specifici e fino a quando: (1) il partecipante sceglie di interrompere il trattamento con emtricitabina e di ritirarsi dal protocollo di rollover; (2) il partecipante sperimenta una tossicità che richiede l'interruzione permanente di emtricitabina, o (3) emtricitabina è approvata per la distribuzione sul mercato nel paese di residenza del partecipante.
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6 mg/kg capsule una volta al giorno, fino a una dose massima di 200 mg una volta al giorno, o 10 mg/ml di soluzione orale una volta al giorno, fino a un massimo di 240 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno avuto accesso e hanno ricevuto l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 586 settimane
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Questo endpoint è stato incluso per soddisfare i requisiti di ClinicalTrials.gov.
Tuttavia, in questo studio non sono stati specificati endpoint.
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Fino a 586 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 novembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 febbraio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
28 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-162-0112
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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