Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överföringsstudieprotokoll för pediatriska patienter i Sydafrika för fortsatt tillgång till Emtricitabin

28 mars 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

Ett rollover-protokoll för att ge ämnen som slutför FTC-203-studien i Sydafrika med fortsatt tillgång till Emtricitabine

De primära syftena med denna studie är att ge FTC-203-studiedeltagare i Sydafrika fortsatt tillgång till studieläkemedlet, emtricitabin (FTC), efter avslutad FTC-203-studie och att samla in långsiktig säkerhetsinformation hos deltagare som får emtricitabin i kombination med andra antiretrovirala medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Westdene
      • Soweto, Sydafrika
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Slutför eller har tidigare genomfört minst vecka 96-besöket (dvs. 96 veckor på studien) för FTC-203-studien.
  • Slutför alla procedurer för studiebesök för FTC-203-studien.
  • Antingen (a) ha en plasma HIV-1 RNA virusmängd på ≤ 400 kopior/ml vid studiens slutbesök för FTC-203 studien, eller (b) om försökspersonens plasma HIV-1 RNA virusmängd vid Slutet av studiebesöket för FTC-203-studien är > 400 kopior/ml, deras virusmängd är < 1,0 log10 över den nadir som registrerades efter vecka 8 av FTC-203-studien och det finns tillförlitliga genotypiska bevis som visar bristande resistens mot emtricitabin.
  • En förälder eller annan vårdnadshavare har lämnat skriftligt informerat samtycke till försökspersonen som deltar i rollover-protokollet. I tillämpliga fall, baserat på försökspersonens ålder och normala institutionspraxis, bör försökspersonen dessutom ge sitt skriftliga informerade samtycke eller samtycke för att delta i övergångsprotokollet.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Emtricitabin
Deltagarna kommer att få emtricitabin så länge de fortsätter att uppfylla specifika virologiska kriterier och tills antingen: (1) deltagaren väljer att avbryta behandlingen av emtricitabin och dra sig ur rollover-protokollet; (2) deltagaren upplever en toxicitet som gör det nödvändigt att permanent avbryta behandlingen med emtricitabin, eller (3) emtricitabin är godkänt för marknadsdistribution i deltagarens hemland.
Läkemedel: Emtricitabin
6 mg/kg kapsel en gång dagligen, upp till en maximal dos på 200 mg en gång dagligen, eller 10 mg/ml oral lösning en gång dagligen, upp till maximalt 240 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som hade tillgång till och tog emot interventionen
Tidsram: Upp till 586 veckor
Detta effektmått har inkluderats för att uppfylla kraven i ClinicalTrials.gov. Det fanns dock inga fördefinierade effektmått i denna studie.
Upp till 586 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 november 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

13 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

28 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-162-0112

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på Emtricitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera