Rollover-Studienprotokoll für pädiatrische Patienten in Südafrika für den fortgesetzten Zugang zu Emtricitabin
28. März 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences
Ein Rollover-Protokoll, um Probanden, die die FTC-203-Studie in Südafrika abschließen, weiterhin Zugang zu Emtricitabin zu verschaffen
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, den Teilnehmern der FTC-203-Studie in Südafrika nach Abschluss der FTC-203-Studie weiterhin Zugang zum Studienmedikament Emtricitabin (FTC) zu gewähren und Langzeitsicherheitsinformationen bei Teilnehmern zu sammeln, die Emtricitabin erhalten in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Johannesburg, Südafrika
- Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Westdene
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Soweto, Südafrika
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Absolvieren oder zuvor mindestens bis zum Besuch in Woche 96 abgeschlossen haben (d. H. 96 Wochen im Studium) für die FTC-203-Studie.
- Führen Sie alle Verfahren zum Besuch am Ende der Studie für die FTC-203-Studie durch.
- Entweder (a) haben Sie eine Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast von ≤ 400 Kopien/ml beim Besuch am Ende der Studie für die FTC-203-Studie, oder (b) wenn die Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast des Probanden am Der Besuch am Ende der Studie für die FTC-203-Studie liegt bei > 400 Kopien/ml, ihre Viruslast liegt < 1,0 log10 über dem Nadir, der nach Woche 8 der FTC-203-Studie aufgezeichnet wurde, und es gibt zuverlässige genotypische Beweise für einen Mangel an Resistenz gegen Emtricitabin.
- Ein Elternteil oder ein anderer gesetzlicher Vormund hat der Person, die am Rollover-Protokoll teilnimmt, eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt. Gegebenenfalls, basierend auf dem Alter des Probanden und der üblichen Institutionspraxis, sollte der Proband zusätzlich seine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zur Teilnahme am Rollover-Protokoll geben.
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Emtricitabin
Die Teilnehmer erhalten Emtricitabin so lange, wie sie spezifische virologische Kriterien erfüllen und bis entweder: (1) der Teilnehmer die Behandlung mit Emtricitabin abbricht und das Rollover-Protokoll abbricht; (2) bei dem Teilnehmer tritt eine Toxizität auf, die das dauerhafte Absetzen von Emtricitabin erforderlich macht, oder (3) Emtricitabin ist im Wohnsitzland des Teilnehmers für den Vertrieb auf dem Markt zugelassen.
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6 mg/kg Kapsel einmal täglich bis zu einer Höchstdosis von 200 mg einmal täglich oder 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen einmal täglich bis zu einer Höchstdosis von 240 mg einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die Zugriff auf die Intervention hatten und diese erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 586 Wochen
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Dieser Endpunkt wurde aufgenommen, um die Anforderungen von ClinicalTrials.gov zu erfüllen.
Allerdings gab es in dieser Studie keine vordefinierten Endpunkte.
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Bis zu 586 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. November 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-162-0112
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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