Etelä-Afrikan lapsipotilaille suunnattu tutkimuspöytäkirja emtrisitabiinin käytön jatkamiseksi
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
Rollover-protokolla, joka tarjoaa FTC-203-tutkimuksen Etelä-Afrikassa suorittaville koehenkilöille jatkuvan pääsyn emtrisitabiiniin
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on tarjota FTC-203-tutkimuksen osallistujille Etelä-Afrikassa jatkuva pääsy tutkimuslääkkeeseen, emtrisitabiiniin (FTC) FTC-203-tutkimuksen päätyttyä ja pitkän aikavälin turvallisuustietojen kerääminen emtrisitabiinia saavilta osallistujilta. yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Westdene
-
Soweto, Etelä-Afrikka
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Suorita FTC-203 tutkimuksen loppuun tai olet aiemmin suorittanut vähintään viikon 96 vierailun (eli 96 viikkoa tutkimuksessa).
- Suorita kaikki FTC-203-tutkimuksen lopetuskäynnit.
- Joko (a) plasman HIV-1 RNA -viruskuorma on ≤ 400 kopiota/ml FTC-203-tutkimuksen loppukäynnillä tai (b) jos potilaan plasman HIV-1 RNA -viruskuorma Tutkimuksen lopussa FTC-203-tutkimuksen käynti on > 400 kopiota/ml, niiden viruskuorma on < 1,0 log10 korkeampi kuin FTC-203-tutkimuksen viikon 8 jälkeen kirjattu aliarvo, ja on olemassa luotettavaa genotyyppistä näyttöä, joka osoittaa resistenssin puutteen emtrisitabiini.
- Vanhempi tai muu laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen kohteen, joka osallistuu kierrätysprotokollaan. Soveltuvin osin tutkittavan iän ja tavanomaisen laitoskäytännön perusteella tutkittavan tulee lisäksi antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus osallistuakseen kierrätyspöytäkirjaan.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Emtrisitabiini
Osallistujat saavat emtrisitabiinia niin kauan kuin he täyttävät tietyt virologiset kriteerit ja kunnes joko: (1) osallistuja päättää lopettaa emtrisitabiinihoidon ja vetäytyä siirtymisprotokollasta; (2) osallistuja kokee toksisuuden, joka edellyttää emtrisitabiinin käytön pysyvää lopettamista, tai (3) emtrisitabiini on hyväksytty markkinoitavaksi osallistujan asuinmaassa.
|
6 mg/kg kapseli kerran vuorokaudessa, enintään 200 mg kerran vuorokaudessa, tai 10 mg/ml oraaliliuosta kerran vuorokaudessa, enintään 240 mg kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pääsy interventioon ja jotka saivat sen
Aikaikkuna: Jopa 586 viikkoa
|
Tämä päätepiste on sisällytetty täyttämään ClinicalTrials.gov:n vaatimukset.
Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan ollut ennalta määritettyjä päätepisteitä.
|
Jopa 586 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 22. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-162-0112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .