엠트리시타빈에 대한 지속적인 접근을 위한 남아공 소아 환자를 위한 롤오버 연구 프로토콜
2018년 3월 28일 업데이트: Gilead Sciences
남아공에서 FTC-203 연구를 완료하는 피험자에게 엠트리시타빈에 대한 지속적인 접근을 제공하기 위한 롤오버 프로토콜
이 시험의 주요 목적은 FTC-203 연구 완료 후 남아공의 FTC-203 연구 참가자에게 연구 약물인 엠트리시타빈(FTC)에 대한 지속적인 접근을 제공하고 엠트리시타빈을 투여받는 참가자의 장기 안전성 정보를 수집하는 것입니다. 다른 항레트로바이러스제와 병용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
- Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Westdene
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Soweto, 남아프리카
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- FTC-203 연구를 위해 적어도 96주 방문(즉, 연구 96주) 동안 완료했거나 이전에 완료했습니다.
- FTC-203 연구를 위한 모든 연구 종료 방문 절차를 완료하십시오.
- (a) FTC-203 연구를 위한 연구 종료 방문 시 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하가 ≤ 400 copies/mL이거나 (b) 피험자의 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하가 FTC-203 연구를 위한 연구 종료 방문은 > 400 copies/mL이고, 이들의 바이러스 양은 FTC-203 연구 8주차 이후에 기록된 최저점보다 < 1.0 log10 이상이며, 이에 대한 내성 부족을 보여주는 신뢰할 수 있는 유전자형 증거가 있습니다. 엠트리시타빈.
- 부모 또는 기타 법적 보호자가 롤오버 프로토콜에 참여하는 피험자에게 서면 동의서를 제공했습니다. 해당되는 경우, 피험자의 연령 및 일반적인 기관 관행에 따라 피험자는 추가로 롤오버 프로토콜에 참여하기 위한 서면 동의 또는 동의를 제공해야 합니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠트리시타빈
참가자는 특정 바이러스학적 기준을 계속 충족하는 한 다음 중 하나가 발생할 때까지 엠트리시타빈을 투여받습니다. (2) 참여자가 엠트리시타빈의 영구 중단을 필요로 하는 독성을 경험하거나, (3) 엠트리시타빈이 참여자의 거주 국가에서 시판용으로 승인되었습니다.
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6 mg/kg 캡슐 1일 1회, 최대 용량 200 mg 1일 1회 또는 10 mg/mL 경구 용액 1일 1회, 최대 240 mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재에 접근할 수 있었고 중재를 받은 참가자 수
기간: 최대 586주
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이 끝점은 ClinicalTrials.gov의 요구 사항을 충족하기 위해 포함되었습니다.
그러나 이 연구에서 사전 지정된 종점은 없었습니다.
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최대 586주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .