Rollover-undersøgelsesprotokol for pædiatriske patienter i Sydafrika for fortsat adgang til Emtricitabin
28. marts 2018 opdateret af: Gilead Sciences
En rollover-protokol for at give emner, der gennemfører FTC-203-undersøgelsen i Sydafrika med fortsat adgang til Emtricitabine
De primære mål med dette forsøg er at give deltagere i FTC-203-studiet i Sydafrika fortsat adgang til studielægemidlet, emtricitabin (FTC), efter afslutningen af FTC-203-studiet og at indsamle langsigtede sikkerhedsoplysninger hos deltagere, der får emtricitabin. i kombination med andre antiretrovirale midler.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Westdene
-
Soweto, Sydafrika
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Gennemfør eller har tidligere gennemført mindst gennem uge 96-besøget (dvs. 96 uger på undersøgelse) for FTC-203-undersøgelsen.
- Gennemfør alle afsluttende studiebesøgsprocedurer for FTC-203-undersøgelsen.
- Enten (a) have en plasma HIV-1 RNA viral belastning på ≤ 400 kopier/ml ved afslutningen af studiebesøget for FTC-203 undersøgelsen, eller (b) hvis forsøgspersonens plasma HIV-1 RNA virus belastning ved Afslutningsbesøg for FTC-203-studiet er > 400 kopier/ml, deres virale mængde er < 1,0 log10 over nadiret registreret efter uge 8 af FTC-203-studiet, og der er pålidelige genotypiske beviser, der viser manglende resistens over for emtricitabin.
- En forælder eller anden juridisk værge har givet skriftligt informeret samtykke til emnet, der deltager i rollover-protokollen. Hvis det er relevant, baseret på forsøgspersonens alder og normale institutionspraksis, skal forsøgspersonen desuden give sit skriftlige informerede samtykke eller samtykke til at deltage i rollover-protokollen.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Emtricitabin
Deltagerne vil modtage emtricitabin, så længe de fortsætter med at opfylde specifikke virologiske kriterier, og indtil enten: (1) deltageren vælger at afbryde behandlingen af emtricitabin og trække sig fra rollover-protokollen; (2) deltageren oplever en toksicitet, der nødvendiggør permanent seponering af emtricitabin, eller (3) emtricitabin er godkendt til markedsdistribution i deltagerens bopælsland.
|
6 mg/kg kapsel én gang dagligt, op til en maksimal dosis på 200 mg én gang dagligt, eller 10 mg/ml oral opløsning én gang dagligt, op til et maksimum på 240 mg én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der havde adgang til og modtog interventionen
Tidsramme: Op til 586 uger
|
Dette endepunkt er inkluderet for at opfylde kravene i ClinicalTrials.gov.
Der var dog ingen præspecificerede endepunkter i denne undersøgelse.
|
Op til 586 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. november 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. februar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2008
Først opslået (SKØN)
28. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-162-0112
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .