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Protocolo de estudio de transferencia para pacientes pediátricos en Sudáfrica para el acceso continuo a la emtricitabina

28 de marzo de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Un protocolo de transferencia para proporcionar a los sujetos que completan el estudio FTC-203 en Sudáfrica acceso continuo a la emtricitabina

Los objetivos principales de este ensayo son proporcionar a los participantes del estudio FTC-203 en Sudáfrica acceso continuo al fármaco del estudio, emtricitabina (FTC), luego de la finalización del estudio FTC-203 y recopilar información de seguridad a largo plazo en los participantes que reciben emtricitabina. en combinación con otros agentes antirretrovirales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Westdene
      • Soweto, Sudáfrica
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Completar o haber completado previamente al menos hasta la visita de la semana 96 (es decir, 96 semanas en el estudio) para el estudio FTC-203.
  • Complete todos los procedimientos de visita de fin de estudio para el estudio FTC-203.
  • O bien (a) tiene una carga viral de ARN del VIH-1 en plasma de ≤ 400 copias/mL en la visita de finalización del estudio para el estudio FTC-203, o (b) si la carga viral de ARN del VIH-1 en plasma del sujeto en la La visita de finalización del estudio para el estudio FTC-203 es > 400 copias/mL, su carga viral es < 1,0 log10 por encima del nadir registrado después de la semana 8 del estudio FTC-203 y existe evidencia genotípica confiable que muestra una falta de resistencia a emtricitabina.
  • Un padre u otro tutor legal ha dado su consentimiento informado por escrito al sujeto que participa en el protocolo de reinversión. Según corresponda, en función de la edad del sujeto y la práctica normal de la institución, el sujeto también debe proporcionar su consentimiento informado por escrito o asentimiento para participar en el protocolo de transferencia.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Emtricitabina
Los participantes recibirán emtricitabina durante el tiempo que continúen cumpliendo con los criterios virológicos específicos y hasta que: (1) el participante decida interrumpir el tratamiento con emtricitabina y retirarse del protocolo de continuación; (2) el participante experimenta una toxicidad que requiere la suspensión permanente de la emtricitabina, o (3) la emtricitabina está aprobada para su distribución comercial en el país de residencia del participante.
Droga: Emtricitabina
Cápsula de 6 mg/kg una vez al día, hasta una dosis máxima de 200 mg una vez al día, o solución oral de 10 mg/ml una vez al día, hasta un máximo de 240 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron acceso y recibieron la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 586 semanas
Este criterio de valoración se ha incluido para satisfacer los requisitos de ClinicalTrials.gov. Sin embargo, no hubo puntos finales preespecificados en este estudio.
Hasta 586 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de noviembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-162-0112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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