Protocolo de estudo de rollover para pacientes pediátricos na África do Sul para acesso contínuo à emtricitabina
28 de março de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Um protocolo rollover para fornecer aos participantes do estudo FTC-203 na África do Sul acesso contínuo à emtricitabina
Os objetivos principais deste estudo são fornecer aos participantes do estudo FTC-203 na África do Sul acesso contínuo ao medicamento do estudo, emtricitabina (FTC), após a conclusão do estudo FTC-203 e coletar informações de segurança de longo prazo em participantes que recebem emtricitabina em combinação com outros agentes antirretrovirais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Johannesburg, África do Sul
- Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Westdene
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Soweto, África do Sul
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Concluir ou ter concluído anteriormente pelo menos até a Visita da Semana 96 (ou seja, 96 semanas no estudo) para o estudo FTC-203.
- Conclua todos os procedimentos da visita de fim de estudo para o estudo FTC-203.
- Ou (a) tem uma carga viral de RNA de HIV-1 no plasma de ≤ 400 cópias/mL na visita de fim de estudo para o estudo FTC-203, ou (b) se a carga viral de RNA de HIV-1 no plasma do sujeito no A visita de fim do estudo para o estudo FTC-203 é > 400 cópias/mL, sua carga viral é < 1,0 log10 acima do nadir registrado após a semana 8 do estudo FTC-203 e há evidências genotípicas confiáveis mostrando falta de resistência a emtricitabina.
- Um dos pais ou outro responsável legal forneceu consentimento informado por escrito ao sujeito que participa do protocolo de rollover. Conforme aplicável, com base na idade do sujeito e na prática normal da instituição, o sujeito também deve fornecer seu consentimento informado por escrito ou consentimento para participar do protocolo de renovação.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Emtricitabina
Os participantes receberão emtricitabina enquanto continuarem a atender aos critérios virológicos específicos e até que: (1) o participante opte por descontinuar o tratamento com emtricitabina e retirar-se do protocolo de rollover; (2) o participante apresenta uma toxicidade que exige a descontinuação permanente da emtricitabina, ou (3) a emtricitabina é aprovada para distribuição comercial no país de residência do participante.
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Cápsula de 6 mg/kg uma vez ao dia, até uma dose máxima de 200 mg uma vez ao dia, ou solução oral de 10 mg/mL uma vez ao dia, até um máximo de 240 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram acesso e receberam a intervenção
Prazo: Até 586 semanas
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Este endpoint foi incluído para satisfazer os requisitos de ClinicalTrials.gov.
No entanto, não houve endpoints pré-especificados neste estudo.
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Até 586 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de novembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
13 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-162-0112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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