Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol rolovací studie pro pediatrické pacienty v Jižní Africe pro trvalý přístup k emtricitabinu

28. března 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Rollover Protocol, který poskytne subjektům dokončujícím studii FTC-203 v Jižní Africe s trvalým přístupem k Emtricitabinu

Primárními cíli této studie je poskytnout účastníkům studie FTC-203 v Jižní Africe trvalý přístup ke studovanému léku, emtricitabinu (FTC), po dokončení studie FTC-203 a shromažďovat informace o dlouhodobé bezpečnosti u účastníků užívajících emtricitabin. v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Westdene
      • Soweto, Jižní Afrika
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokončete nebo již dříve absolvovali alespoň návštěvu 96. týdne (tj. 96 týdnů studie) pro studii FTC-203.
  • Dokončete všechny procedury návštěvy na konci studie pro studii FTC-203.
  • Buď (a) mít plazmatickou HIV-1 RNA virovou zátěž ≤ 400 kopií/ml při návštěvě na konci studie pro studii FTC-203, nebo (b) pokud je plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž subjektu při Návštěva na konci studie pro studii FTC-203 je > 400 kopií/ml, jejich virová nálož je < 1,0 log10 nad nejnižší hodnotou zaznamenanou po týdnu 8 studie FTC-203 a existují spolehlivé genotypové důkazy prokazující nedostatek rezistence vůči emtricitabin.
  • Rodič nebo jiný zákonný zástupce poskytl subjektu, který se účastní protokolu o opakování, písemný informovaný souhlas. V závislosti na věku subjektu a běžné praxi instituce by subjekt měl dodatečně poskytnout svůj písemný informovaný souhlas nebo souhlas s účastí v protokolu o opakování.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Emtricitabin
Účastníci budou dostávat emtricitabin tak dlouho, dokud budou i nadále splňovat specifická virologická kritéria a dokud: (1) účastník se nerozhodne přerušit léčbu emtricitabinem a odstoupit od protokolu převrácení; (2) účastník zažije toxicitu, která vyžaduje trvalé ukončení podávání emtricitabinu, nebo (3) emtricitabin je schválen pro distribuci na trhu v zemi pobytu účastníka.
Lék: Emtricitabin
6 mg/kg tobolka jednou denně, až do maximální dávky 200 mg jednou denně, nebo 10 mg/ml perorálního roztoku jednou denně, až do maximální dávky 240 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli přístup k intervenci a obdrželi ji
Časové okno: Až 586 týdnů
Tento koncový bod byl zahrnut pro splnění požadavků ClinicalTrials.gov. V této studii však nebyly žádné předem specifikované koncové body.
Až 586 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-162-0112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit