Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania typu rollover dla pacjentów pediatrycznych w Afryce Południowej w celu dalszego dostępu do emtrycytabiny

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Protokół odnowienia w celu zapewnienia pacjentom, którzy ukończyli badanie FTC-203 w RPA, stałego dostępu do emtrycytabiny

Głównymi celami tego badania jest zapewnienie uczestnikom badania FTC-203 w RPA stałego dostępu do badanego leku, emtrycytabiny (FTC), po zakończeniu badania FTC-203 oraz zebranie długoterminowych informacji dotyczących bezpieczeństwa u uczestników otrzymujących emtrycytabinę w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Westdene
      • Soweto, Afryka Południowa
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ukończyć lub ukończyć wcześniej co najmniej Wizytę w 96. tygodniu (tj. 96 tygodni na badaniu) w ramach badania FTC-203.
  • Wypełnij wszystkie procedury wizyty kończącej badanie dla badania FTC-203.
  • Albo (a) miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu wynosi ≤ 400 kopii/ml podczas wizyty kończącej badanie w ramach badania FTC-203, albo (b) jeśli miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu pacjenta na Wizyta końcowa badania FTC-203 wynosi > 400 kopii/ml, miano wirusa jest < 1,0 log10 powyżej nadiru zarejestrowanego po 8. tygodniu badania FTC-203 i istnieją wiarygodne dowody genotypowe wskazujące na brak oporności na emtrycytabina.
  • Rodzic lub inny opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę na udział podmiotu w protokole rolowania. W stosownych przypadkach, w oparciu o wiek uczestnika i normalną praktykę instytucji, uczestnik powinien dodatkowo przedstawić pisemną świadomą zgodę lub zgodę na udział w protokole przeniesienia.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Emtrycytabina
Uczestnicy będą otrzymywać emtrycytabinę tak długo, jak długo będą spełniać określone kryteria wirusologiczne i dopóki: (1) uczestnik nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia emtrycytabiną i wycofaniu się z protokołu ponownego leczenia; (2) uczestnik doświadczy toksyczności, która wymaga trwałego odstawienia emtrycytabiny lub (3) emtrycytabina jest dopuszczona do dystrybucji rynkowej w kraju zamieszkania uczestnika.
Lek: Emtrycytabina
Kapsułka 6 mg/kg raz na dobę, maksymalnie do dawki 200 mg raz na dobę lub roztwór doustny 10 mg/ml raz na dobę, maksymalnie do 240 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mieli dostęp do interwencji i otrzymali interwencję
Ramy czasowe: Do 586 tygodni
Ten punkt końcowy został uwzględniony, aby spełnić wymagania ClinicalTrials.gov. Jednak w tym badaniu nie było z góry określonych punktów końcowych.
Do 586 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-162-0112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Emtrycytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj