Protokół badania typu rollover dla pacjentów pediatrycznych w Afryce Południowej w celu dalszego dostępu do emtrycytabiny
28 marca 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Protokół odnowienia w celu zapewnienia pacjentom, którzy ukończyli badanie FTC-203 w RPA, stałego dostępu do emtrycytabiny
Głównymi celami tego badania jest zapewnienie uczestnikom badania FTC-203 w RPA stałego dostępu do badanego leku, emtrycytabiny (FTC), po zakończeniu badania FTC-203 oraz zebranie długoterminowych informacji dotyczących bezpieczeństwa u uczestników otrzymujących emtrycytabinę w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Westdene
-
Soweto, Afryka Południowa
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ukończyć lub ukończyć wcześniej co najmniej Wizytę w 96. tygodniu (tj. 96 tygodni na badaniu) w ramach badania FTC-203.
- Wypełnij wszystkie procedury wizyty kończącej badanie dla badania FTC-203.
- Albo (a) miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu wynosi ≤ 400 kopii/ml podczas wizyty kończącej badanie w ramach badania FTC-203, albo (b) jeśli miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu pacjenta na Wizyta końcowa badania FTC-203 wynosi > 400 kopii/ml, miano wirusa jest < 1,0 log10 powyżej nadiru zarejestrowanego po 8. tygodniu badania FTC-203 i istnieją wiarygodne dowody genotypowe wskazujące na brak oporności na emtrycytabina.
- Rodzic lub inny opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę na udział podmiotu w protokole rolowania. W stosownych przypadkach, w oparciu o wiek uczestnika i normalną praktykę instytucji, uczestnik powinien dodatkowo przedstawić pisemną świadomą zgodę lub zgodę na udział w protokole przeniesienia.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Emtrycytabina
Uczestnicy będą otrzymywać emtrycytabinę tak długo, jak długo będą spełniać określone kryteria wirusologiczne i dopóki: (1) uczestnik nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia emtrycytabiną i wycofaniu się z protokołu ponownego leczenia; (2) uczestnik doświadczy toksyczności, która wymaga trwałego odstawienia emtrycytabiny lub (3) emtrycytabina jest dopuszczona do dystrybucji rynkowej w kraju zamieszkania uczestnika.
|
Kapsułka 6 mg/kg raz na dobę, maksymalnie do dawki 200 mg raz na dobę lub roztwór doustny 10 mg/ml raz na dobę, maksymalnie do 240 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy mieli dostęp do interwencji i otrzymali interwencję
Ramy czasowe: Do 586 tygodni
|
Ten punkt końcowy został uwzględniony, aby spełnić wymagania ClinicalTrials.gov.
Jednak w tym badaniu nie było z góry określonych punktów końcowych.
|
Do 586 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 lutego 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-162-0112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .