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再発/難治性急性骨髄性白血病 (AML) におけるイマチニブ + MTC

2023年3月7日更新者：Lothar Bergmann、Goethe University

難治性または再発急性骨髄性白血病（AML）患者における化学療法（MTC）と組み合わせたグリベック®（メシル酸イマチニブ、旧称STI571）の非盲検多施設試験

この研究の目的は、MTC 単独で治療された歴史的対照と比較して、難治性または再発した AML 患者における MTC と Glivec の併用療法の完全奏効における優位性を示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Frankfurt、ドイツ
    - University of Frankfurt, Medical Dept. II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

一次治療後の難治性AML
以前にde novoまたは二次性AMLの安全な診断を受けた後の最初の再発
年齢 > 18 歳
血清ビリルビン < 2.0 mg/dl
血清クレアチニンが正常値の1.5倍未満、またはクレアチニンクリアランスが60ml/分を超える
治療開始前の心電図および心エコー検査で重篤な所見がない場合
-ECOG基準による全体的な状態<2
平均余命 > 6週間
-完全な法的能力を持つ患者による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

重篤な二次疾患（臨床的に関連する心疾患、慢性閉塞性肺疾患、肝機能障害、腎不全）
-活動性の二次腫瘍（例外：適切に治療されたバサリオマまたは類表皮癌および子宮頸癌）
-トポイソメラーゼI阻害剤に対する既知の過敏症
全体的な状態 > ECOG 基準によると 2
妊娠中・授乳中の女性
重篤な併発感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
MTC 単独で治療された歴史的対照と比較して、難治性または再発性 AML 患者における MTC と Glivec の併用療法の完全奏効における優位性を示すこと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Goethe University

捜査官

スタディチェア：Lothar Bergmann, MD, PhD、University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

(European Leukemia Trial Registry)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物