Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib + MTC ved recidiverende / refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

7. marts 2023 opdateret af: Lothar Bergmann, Goethe University

Åbent multicenterforsøg med Glivec® (Imatinib Mesylate, tidligere kendt som STI571) i kombination med kemoterapi (MTC) hos patienter med refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi (AML)

Formålet med denne undersøgelse er at vise overlegenhed i komplette responser af kombinationsbehandling MTC plus Glivec hos patienter med refraktær eller recidiverende AML sammenlignet med en historisk kontrol, som blev behandlet med MTC alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • University of Frankfurt, Medical Dept. II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær AML efter primær behandling
  • Første tilbagefald efter en sikker tidligere diagnose af de novo eller sekundær AML
  • Alder > 18 år
  • Serumbilirubin < 2,0 mg/dl
  • Serumkreatinin < 1,5 gange den normale værdi eller en kreatininclearance > 60 ml/min.
  • EKG og hjerteekografi før start af behandlingen uden alvorlige fund
  • Samlet tilstand < 2 ifølge ECOG-kriterier
  • Forventet levetid > 6 uger
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter med fuld retsevne

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sekundær sygdom (klinisk relevant hjertesygdom, kronisk-obstruktiv lungesygdom, leverdysfunktion, nyreinsufficiens)
  • Aktiv sekundær neoplasi (undtagelse: tilstrækkeligt behandlet basaliom eller epidermoid cancer og cervikal carcinom)
  • Kendt overfølsomhed over for topoisomerase-I-hæmmere
  • Samlet tilstand > 2 ifølge ECOG-kriterier
  • Gravide/ammende kvinder
  • Alvorlige interkurrente infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vise overlegenhed i fuldstændige responser af kombinationsbehandling MTC plus Glivec hos patienter med refraktær eller recidiverende AML sammenlignet med en historisk kontrol, som blev behandlet med MTC alene.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goethe University

Efterforskere

  • Studiestol: Lothar Bergmann, MD, PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (Skøn)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMLSG-R1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner