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Imatinib + MTC nella leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML)

7 marzo 2023 aggiornato da: Lothar Bergmann, Goethe University

Studio multicentrico in aperto di Glivec® (Imatinib mesilato, precedentemente noto come STI571) in combinazione con chemioterapia (MTC) in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) refrattaria o recidivante

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità nelle risposte complete della terapia di combinazione MTC più Glivec nei pazienti con LMA refrattaria o recidivata rispetto a un controllo storico che è stato trattato con il solo MTC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • University of Frankfurt, Medical Dept. II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMA refrattaria dopo terapia primaria
  • Prima recidiva dopo una diagnosi precedente sicura di leucemia mieloide acuta de novo o secondaria
  • Età > 18 anni
  • Bilirubina sierica < 2,0 mg/dl
  • Creatinina sierica < 1,5 volte il valore normale o clearance della creatinina > 60 ml/min
  • ECG ed ecografia cardiaca prima dell'inizio della terapia senza reperti gravi
  • Condizione generale < 2 secondo i criteri ECOG
  • Aspettativa di vita > 6 settimane
  • Consenso informato scritto da parte di pazienti con piena capacità giuridica

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia secondaria (cardiopatia clinicamente rilevante, broncopneumopatia cronica ostruttiva, disfunzione epatica, insufficienza renale)
  • Neoplasia secondaria attiva (eccezione: basalioma o cancro epidermoide adeguatamente trattato e carcinoma cervicale)
  • Ipersensibilità nota agli inibitori della topoisomerasi-I
  • Condizione generale > 2 secondo i criteri ECOG
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Gravi infezioni intercorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Mostrare la superiorità nelle risposte complete della terapia di combinazione MTC più Glivec nei pazienti con LMA refrattaria o recidivata rispetto a un controllo storico che è stato trattato con il solo MTC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lothar Bergmann, MD, PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMLSG-R1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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