Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imatynib + MTC w nawrotowej / opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Lothar Bergmann, Goethe University

Otwarte wieloośrodkowe badanie kliniczne preparatu Glivec® (mesylan imatynibu, wcześniej znany jako STI571) w skojarzeniu z chemioterapią (MTC) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawrotową (AML)

Celem tego badania jest wykazanie wyższości całkowitych odpowiedzi terapii skojarzonej MTC plus Glivec u pacjentów z oporną na leczenie lub nawrotową AML w porównaniu z historyczną grupą kontrolną, która była leczona samym MTC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • University of Frankfurt, Medical Dept. II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporna na leczenie AML po terapii podstawowej
  • Pierwszy nawrót po bezpiecznym wcześniejszym rozpoznaniu de novo lub wtórnej AML
  • Wiek > 18 lat
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność wartości prawidłowej lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • EKG i echo serca przed rozpoczęciem leczenia bez poważnych zmian
  • Stan ogólny < 2 według kryteriów ECOG
  • Oczekiwana długość życia > 6 tygodni
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów posiadających pełną zdolność do czynności prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba wtórna (klinicznie istotna choroba serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zaburzenia czynności wątroby, niewydolność nerek)
  • Aktywna neoplazja wtórna (wyjątek: odpowiednio leczony rak podstawny lub naskórkowy i rak szyjki macicy)
  • Znana nadwrażliwość na inhibitory topoizomerazy-I
  • Stan ogólny > 2 według kryteriów ECOG
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Poważne współistniejące infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wykazanie wyższości całkowitych odpowiedzi terapii skojarzonej MTC plus Glivec u pacjentów z oporną na leczenie lub nawrotową AML w porównaniu z historyczną grupą kontrolną, która była leczona samym MTC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lothar Bergmann, MD, PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMLSG-R1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj