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Imatinib + MTC bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

7. März 2023 aktualisiert von: Lothar Bergmann, Goethe University

Offene multizentrische Studie mit Glivec® (Imatinib-Mesylat, früher bekannt als STI571) in Kombination mit Chemotherapie (MTC) bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit der Kombinationstherapie MTC plus Glivec in Bezug auf das vollständige Ansprechen bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierender AML im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe zu zeigen, die nur mit MTC behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • University of Frankfurt, Medical Dept. II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre AML nach Primärtherapie
  • Erster Rückfall nach einer sicheren vorherigen Diagnose einer de novo oder sekundären AML
  • Alter > 18 Jahre
  • Serumbilirubin < 2,0 mg/dl
  • Serum-Kreatinin < 1,5-facher Normalwert oder eine Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • EKG und Herzechographie vor Therapiebeginn ohne schwerwiegenden Befund
  • Gesamtzustand < 2 nach ECOG-Kriterien
  • Lebenserwartung > 6 Wochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung von voll geschäftsfähigen Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Folgeerkrankung (klinisch relevante Herzerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Leberfunktionsstörung, Niereninsuffizienz)
  • Aktive Sekundärneoplasie (Ausnahme: adäquat behandeltes Basaliom oder Epidermoidkarzinom und Zervixkarzinom)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Topoisomerase-I-Inhibitoren
  • Gesamtzustand > 2 nach ECOG-Kriterien
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Schwere interkurrente Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nachweis der Überlegenheit der Kombinationstherapie MTC plus Glivec in Bezug auf das vollständige Ansprechen bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierender AML im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe, die nur mit MTC behandelt wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Ermittler

  • Studienstuhl: Lothar Bergmann, MD, PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMLSG-R1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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