Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinib + MTC ved residiverende / refraktær akutt myeloid leukemi (AML)

7. mars 2023 oppdatert av: Lothar Bergmann, Goethe University

Åpen multisenterutprøving av Glivec® (Imatinib Mesylate, tidligere kjent som STI571) i kombinasjon med kjemoterapi (MTC) hos pasienter med refraktær eller residiverende akutt myeloid leukemi (AML)

Hensikten med denne studien er å vise overlegenhet i fullstendig respons av kombinasjonsbehandling MTC pluss Glivec hos pasienter med refraktær eller residiverende AML sammenlignet med en historisk kontroll som ble behandlet med MTC alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • University of Frankfurt, Medical Dept. II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær AML etter primærbehandling
  • Første tilbakefall etter en sikker tidligere diagnose av de novo eller sekundær AML
  • Alder > 18 år
  • Serumbilirubin < 2,0 mg/dl
  • Serumkreatinin < 1,5 ganger normalverdien eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  • EKG og hjerteekografi før behandlingsstart uten alvorlige funn
  • Totaltilstand < 2 i henhold til ECOG-kriterier
  • Forventet levealder > 6 uker
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienter med full rettslig handleevne

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sekundær sykdom (klinisk relevant hjertesykdom, kronisk-obstruktiv lungesykdom, leverdysfunksjon, nyresvikt)
  • Aktiv sekundær neoplasi (unntak: tilstrekkelig behandlet basaliom eller epidermoid kreft og livmorhalskreft)
  • Kjent overfølsomhet overfor topoisomerase-I-hemmere
  • Totaltilstand > 2 i henhold til ECOG-kriterier
  • Gravide/ammende kvinner
  • Alvorlige interkurrente infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Å vise overlegenhet i fullstendig respons av kombinasjonsbehandling MTC pluss Glivec hos pasienter med refraktær eller residiverende AML sammenlignet med en historisk kontroll som ble behandlet med MTC alene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goethe University

Etterforskere

  • Studiestol: Lothar Bergmann, MD, PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMLSG-R1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AML

Kliniske studier på Mitoksantron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere