재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML)의 Imatinib + MTC
2023년 3월 7일 업데이트: Lothar Bergmann, Goethe University
불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 화학요법(MTC)과 병용한 Glivec®(이마티닙 메실레이트, 이전에 STI571로 알려짐)의 오픈 라벨 다기관 시험
이 연구의 목적은 MTC 단독 치료를 받은 과거 대조군과 비교하여 난치성 또는 재발성 AML 환자에서 MTC와 Glivec 병용 요법의 완전 반응에서 우월성을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일
- University of Frankfurt, Medical Dept. II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 요법 후 난치성 AML
- 새로운 또는 이차 AML의 안전한 사전 진단 후 첫 번째 재발
- 나이 > 18세
- 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg/dl
- 혈청 크레아티닌 < 정상 값의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
- 심각한 소견이 없는 치료 시작 전 ECG 및 심장 초음파 검사
- ECOG 기준에 따라 전체 상태 < 2
- 기대 수명 > 6주
- 완전한 법적 능력을 가진 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 중대한 2차 질환(임상적으로 관련된 심장질환, 만성폐쇄성폐질환, 간기능부전, 신부전)
- 활동성 2차 신생물(예외: 기저종 또는 표피암 및 자궁경부암)
- 토포이소머라제-I 억제제에 대해 알려진 과민증
- ECOG 기준에 따라 전체 상태 > 2
- 임산부/수유부
- 심각한 병발 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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MTC 단독으로 치료한 과거 대조군과 비교하여 난치성 또는 재발성 AML 환자에서 MTC와 Glivec 병용 요법의 완전 반응에서 우월성을 보여주기 위해.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lothar Bergmann, MD, PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMLSG-R1
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