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Imatinib + MTC en leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria

7 de marzo de 2023 actualizado por: Lothar Bergmann, Goethe University

Ensayo multicéntrico abierto de Glivec® (mesilato de imatinib, anteriormente conocido como STI571) en combinación con quimioterapia (MTC) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) refractaria o recidivante

El propósito de este estudio es demostrar la superioridad en las respuestas completas de la terapia combinada de MTC más Glivec en pacientes con LMA refractaria o recidivante en comparación con un control histórico que fue tratado con MTC solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • University of Frankfurt, Medical Dept. II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LMA refractaria después de la terapia primaria
  • Primera recaída tras un diagnóstico previo seguro de LMA de novo o secundaria
  • Edad > 18 años
  • Bilirrubina sérica < 2,0 mg/dl
  • Creatinina sérica < 1,5 veces el valor normal o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
  • ECG y ecografía cardíaca antes del inicio de la terapia sin hallazgos graves
  • Estado general < 2 según criterios ECOG
  • Esperanza de vida > 6 semanas
  • Consentimiento informado por escrito de pacientes con plena capacidad jurídica

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad secundaria grave (enfermedad cardíaca clínicamente relevante, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, disfunción hepática, insuficiencia renal)
  • Neoplasia secundaria activa (excepción: basalioma o cáncer epidermoide y carcinoma de cuello uterino adecuadamente tratados)
  • Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la topoisomerasa-I
  • Estado general > 2 según criterios ECOG
  • Mujeres embarazadas/en período de lactancia
  • Infecciones intercurrentes graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mostrar la superioridad en las respuestas completas de la terapia combinada MTC más Glivec en pacientes con LMA refractaria o recidivante en comparación con un control histórico que fue tratado con MTC solo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Goethe University

Investigadores

  • Silla de estudio: Lothar Bergmann, MD, PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMLSG-R1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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