Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib + MTC u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML)

7. března 2023 aktualizováno: Lothar Bergmann, Goethe University

Otevřená multicentrická studie Glivec® (Imatinib mesylát, dříve známý jako STI571) v kombinaci s chemoterapií (MTC) u pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií (AML)

Účelem této studie je prokázat převahu kompletních odpovědí na kombinovanou terapii MTC plus Glivec u pacientů s refrakterní nebo relabující AML ve srovnání s historickou kontrolou, která byla léčena samotným MTC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Frankfurt, Německo
    - University of Frankfurt, Medical Dept. II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Refrakterní AML po primární terapii
První relaps po bezpečné předchozí diagnóze de novo nebo sekundární AML
Věk > 18 let
Sérový bilirubin < 2,0 mg/dl
Sérový kreatinin < 1,5násobek normální hodnoty nebo clearance kreatininu > 60 ml/min
EKG a srdeční echografie před zahájením terapie bez závažných nálezů
Celkový stav < 2 podle kritérií ECOG
Předpokládaná délka života > 6 týdnů
Písemný informovaný souhlas pacientů s plnou právní způsobilostí

Kritéria vyloučení:

Závažné sekundární onemocnění (klinicky relevantní srdeční onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, jaterní dysfunkce, renální insuficience)
Aktivní sekundární neoplazie (výjimka: adekvátně léčený bazaliom nebo epidermoidní karcinom a karcinom děložního hrdla)
Známá přecitlivělost na inhibitory topoizomerázy-I
Celkový stav > 2 podle kritérií ECOG
Těhotné/kojící ženy
Závažné interkurentní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prokázat převahu kompletních odpovědí na kombinovanou terapii MTC plus Glivec u pacientů s refrakterní nebo relapsující AML ve srovnání s historickou kontrolou, která byla léčena samotným MTC.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Lothar Bergmann, MD, PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

(European Leukemia Trial Registry)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)