Imatinibe + MTC em Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Recidivante/Refratária
7 de março de 2023 atualizado por: Lothar Bergmann, Goethe University
Ensaio multicêntrico aberto de Glivec® (Mesilato de imatinibe, anteriormente conhecido como STI571) em combinação com quimioterapia (MTC) em pacientes com leucemia mielóide aguda refratária ou recidivante (LMA)
O objetivo deste estudo é mostrar a superioridade nas respostas completas da terapia combinada MTC mais Glivec em pacientes com LMA refratária ou recidivante em comparação com um controle histórico que foi tratado apenas com MTC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- University of Frankfurt, Medical Dept. II
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA refratária após terapia primária
- Primeira recidiva após um diagnóstico prévio seguro de LMA de novo ou secundária
- Idade > 18 anos
- Bilirrubina sérica < 2,0 mg/dl
- Creatinina sérica < 1,5 vezes o valor normal ou depuração de creatinina > 60 ml/min
- ECG e ecografia cardíaca antes do início da terapia sem achados graves
- Condição geral < 2 de acordo com os critérios ECOG
- Expectativa de vida > 6 semanas
- Consentimento informado por escrito de pacientes com plena capacidade legal
Critério de exclusão:
- Doença secundária grave (doença cardíaca clinicamente relevante, doença pulmonar obstrutiva crônica, disfunção hepática, insuficiência renal)
- Neoplasia secundária ativa (exceção: basalioma adequadamente tratado ou câncer epidermoide e carcinoma cervical)
- Hipersensibilidade conhecida aos inibidores da topoisomerase-I
- Condição geral > 2 de acordo com os critérios ECOG
- Mulheres grávidas/amamentando
- Infecções intercorrentes graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mostrar superioridade nas respostas completas da terapia de combinação MTC mais Glivec em pacientes com LMA refratária ou recidivante em comparação com um controle histórico que foi tratado apenas com MTC.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lothar Bergmann, MD, PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Topotecano
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- AMLSG-R1
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