卵巣予備能に対する電気凝固療法の影響に関するランダム臨床試験 (RCT)
2010年2月25日 更新者：Shandong Provincial Hospital
腹腔鏡下による卵巣嚢腫切除後の卵巣予備能に対する電気凝固の影響に関するランダム臨床試験
腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術は良性卵巣嚢胞の除去に広く使用されていますが、電気凝固による卵巣予備能への損傷が最近疑問視されています。
この研究の目的は、腹腔鏡による卵巣嚢腫切除後の卵巣予備能に対する双極メスおよび超音波メス電気凝固術の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術は現在、良性卵巣嚢腫の女性に対する第一選択の治療法と考えられており、婦人科外科医の間で受け入れられるようになってきています(1)。
しかし、電気凝固による手術された生殖腺への卵巣損傷という観点から、この技術の安全性が最近疑問視されています。
卵巣嚢腫の除去が卵巣予備能の損傷と関連していることを多くの証拠が裏付けています。
それどころか、いくつかの後ろ向き研究では、対照群と比較して有害な転帰が示されませんでした（卵管不妊症）。
卵巣嚢腫の腹腔鏡下切除後の卵巣予備能に対する電気凝固の影響を明確に報告するランダム化対照研究などの優れた臨床的および科学的証拠は不足している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 超音波検査で片側性卵巣嚢腫と診断され、平均サイズは5cmから10cmの間です。
- 臨床的および超音波検査で卵巣がんの疑いがない
- 規則的な月経周期は、手術前の 6 か月間で 25 日から 35 日の間の周期の長さとして定義されます。
- 超音波検査による正常な対側卵巣
- 研究に登録することに同意する。
除外基準:
- 過去の卵巣手術または既知の内分泌疾患
- 付属器切除術を行うための外科的必要性
- 異常な対側卵巣の術中診断
- 術後の病理診断は良性卵巣嚢腫ではなかった
- 手術前の経口避妊薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
バイポーラを使用した腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術
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バイポーラを使用した腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術
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実験的：2
超音波メス電気凝固法を用いた腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術
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超音波メスを用いた腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術
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アクティブコンパレータ：3
縫合糸を使用した腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術
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縫合糸を使用した腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清 FSH およびインヒビン B および抗ミュラー管ホルモン (AMH) アッセイ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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基底胞状卵胞数、平均卵巣直径および最大収縮期速度の経膣超音波検査
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chang-Zhong Li,, M.D.Ph.D.、Shandong Provincial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ho HY, Lee RK, Hwu YM, Lin MH, Su JT, Tsai YC. Poor response of ovaries with endometrioma previously treated with cystectomy to controlled ovarian hyperstimulation. J Assist Reprod Genet. 2002 Nov;19(11):507-11. doi: 10.1023/a:1020970417778.
- Candiani M, Barbieri M, Bottani B, Bertulessi C, Vignali M, Agnoli B, Somigliana E, Busacca M. Ovarian recovery after laparoscopic enucleation of ovarian cysts: insights from echographic short-term postsurgical follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Sep-Oct;12(5):409-14. doi: 10.1016/j.jmig.2005.06.006.
- Loh FH, Tan AT, Kumar J, Ng SC. Ovarian response after laparoscopic ovarian cystectomy for endometriotic cysts in 132 monitored cycles. Fertil Steril. 1999 Aug;72(2):316-21. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00207-1.
- Nargund G, Cheng WC, Parsons J. The impact of ovarian cystectomy on ovarian response to stimulation during in-vitro fertilization cycles. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):81-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019043.
- Somigliana E, Ragni G, Benedetti F, Borroni R, Vegetti W, Crosignani PG. Does laparoscopic excision of endometriotic ovarian cysts significantly affect ovarian reserve? Insights from IVF cycles. Hum Reprod. 2003 Nov;18(11):2450-3. doi: 10.1093/humrep/deg432.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月25日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。