Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losowe badanie kliniczne (RCT) wpływu elektrokoagulacji na rezerwę jajników

25 lutego 2010 zaktualizowane przez: Shandong Provincial Hospital

Losowe badanie kliniczne wpływu elektrokoagulacji na rezerwę jajnikową po laparoskopowym wycięciu torbieli jajnika

Laparoskopowa cystektomia jajników jest szeroko stosowana do usuwania łagodnych torbieli jajnika, ale ostatnio kwestionuje się uszkodzenie rezerwy jajnikowej spowodowane elektrokoagulacją.

Celem pracy jest zbadanie wpływu elektrokoagulacji skalpelem bipolarnym i ultradźwiękowym na rezerwę jajnikową po laparoskopowym wycięciu torbieli jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowa cystektomia jajnika jest obecnie uważana za leczenie z wyboru u kobiet z łagodną torbielą jajnika i zyskuje coraz większą akceptację wśród chirurgów ginekologów(1). Jednak bezpieczeństwo tej techniki w aspekcie uszkodzenia jajnika operowanej gonady w wyniku elektrokoagulacji zostało ostatnio zakwestionowane. Wiele dowodów przemawia za tym, że usunięcie torbieli jajnika wiąże się z uszkodzeniem rezerwy jajnikowej. Wręcz przeciwnie, niektóre badania retrospektywne nie wykazały niekorzystnych wyników w porównaniu z grupą kontrolną (niepłodność jajowodów). Brak jest dobrych dowodów klinicznych i naukowych, takich jak randomizowane badanie kontrolowane, które definitywnie opisywałyby wpływ elektrokoagulacji na rezerwę jajnikową po laparoskopowym wycięciu torbieli jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-40 lat
  • rozpoznanie ultrasonograficzne jako jednostronna torbiel jajnika o średniej wielkości od 5 cm do 10 cm
  • brak klinicznego i ultrasonograficznego podejrzenia raka jajnika
  • regularne cykle miesiączkowe definiowane jako długość cyklu od 25 do 35 dni w ciągu 6 miesięcy przed operacją
  • ultrasonograficzny normalny kontralateralny jajnik
  • zgodę na przyjęcie na studia.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza operacja jajników lub znana choroba endokrynologiczna
  • konieczność chirurgiczna wykonania adneksektomii
  • śródoperacyjne rozpoznanie nieprawidłowego jajnika kontralateralnego
  • pooperacyjnym rozpoznaniem patomorfologicznym nie była łagodna torbiel jajnika
  • stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Laparoskopowa cystektomia jajników metodą bipolarną
Procedura: Laparoskopowa cystektomia jajników metodą bipolarną
Laparoskopowa cystektomia jajników metodą bipolarną
Eksperymentalny: 2
Laparoskopowa cystektomia jajników z użyciem ultradźwiękowej elektrokoagulacji skalpelem
Procedura: Laparoskopowa cystektomia jajników przy użyciu ultradźwiękowego skalpela
Laparoskopowa cystektomia jajników przy użyciu ultradźwiękowego skalpela
Aktywny komparator: 3
Laparoskopowa cystektomia jajników z użyciem szwów
Procedura: Laparoskopowa cystektomia jajników z użyciem szwów
Laparoskopowa cystektomia jajników z użyciem szwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy FSH w surowicy i inhibiny-B oraz hormonu anty-Mullerowskiego (AMH).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przezpochwowe badanie ultrasonograficzne w kierunku podstawowej liczby pęcherzyków antralnych, średniej średnicy jajników i szczytowej prędkości skurczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Współpracownicy

Shandong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chang-Zhong Li,, M.D.Ph.D., Shandong Provincial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPH-CL-080512

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj