Eine zufällige klinische Studie (RCT) zum Einfluss der Elektrokoagulation auf die Eierstockreserve
25. Februar 2010 aktualisiert von: Shandong Provincial Hospital
Eine zufällige klinische Studie zum Einfluss der Elektrokoagulation auf die Eierstockreserve nach laparoskopischer Entfernung einer Eierstockzyste
Die laparoskopische Ovarialzystektomie wird häufig zur Entfernung gutartiger Ovarialzysten eingesetzt, eine durch Elektrokoagulation verursachte Schädigung der Ovarialreserve wurde jedoch kürzlich in Frage gestellt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der bipolaren und Ultraschall-Skalpell-Elektrokoagulation auf die Eierstockreserve nach laparoskopischer Entfernung einer Eierstockzyste zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Ovarialzystektomie gilt derzeit als Behandlung der Wahl bei Frauen mit gutartigen Ovarialzysten und erfreut sich zunehmender Akzeptanz bei gynäkologischen Chirurgen(1).
Allerdings wurde die Sicherheit dieser Technik im Hinblick auf eine durch Elektrokoagulation verursachte Schädigung der Eierstöcke der operierten Gonaden in letzter Zeit in Frage gestellt.
Viele Beweise sprechen dafür, dass die Entfernung von Eierstockzysten mit einer Schädigung der Eierstockreserve einhergeht.
Im Gegenteil, einige retrospektive Studien zeigten keine nachteiligen Ergebnisse im Vergleich zur Kontrollgruppe (Tubenunfruchtbarkeit).
Es mangelt an guten klinischen und wissenschaftlichen Beweisen wie etwa einer randomisierten kontrollierten Studie, um den Einfluss der Elektrokoagulation auf die Eierstockreserve nach der laparoskopischen Entfernung einer Eierstockzyste endgültig zu belegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40 Jahre
- Ultraschalldiagnose als einseitige Ovarialzyste und die durchschnittliche Größe zwischen 5 cm und 10 cm
- kein klinischer und sonographischer Verdacht auf Eierstockkrebs
- Regelmäßige Menstruationszyklen, definiert als Zykluslänge zwischen 25 und 35 Tagen in den 6 Monaten vor der Operation
- Sonographisch normaler kontralateraler Eierstock
- Zustimmung zur Aufnahme in das Studium.
Ausschlusskriterien:
- frühere Eierstockoperation oder bekannte endokrine Erkrankung
- chirurgische Notwendigkeit zur Durchführung einer Adnexektomie
- Intraoperative Diagnose eines abnormalen kontralateralen Eierstocks
- Die postoperative pathologische Diagnose war keine gutartige Ovarialzyste
- Anwendung oraler Kontrazeptiva vor der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Laparoskopische Ovarialzystektomie mittels Bipolar
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Laparoskopische Ovarialzystektomie mittels Bipolar
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Experimental: 2
Laparoskopische Ovarialzystektomie mittels Ultraschall-Skalpell-Elektrokoagulation
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Laparoskopische Ovarialzystektomie mit Ultraschallskalpell
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Aktiver Komparator: 3
Laparoskopische Ovarialzystektomie mittels Naht
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Laparoskopische Ovarialzystektomie mittels Naht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum-FSH- und Inhibin-B- sowie Anti-Müller-Hormon-(AMH)-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Transvaginale Ultraschalluntersuchungen für die basale Antralfollikelzahl, den mittleren Eierstockdurchmesser und die systolische Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Chang-Zhong Li,, M.D.Ph.D., Shandong Provincial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ho HY, Lee RK, Hwu YM, Lin MH, Su JT, Tsai YC. Poor response of ovaries with endometrioma previously treated with cystectomy to controlled ovarian hyperstimulation. J Assist Reprod Genet. 2002 Nov;19(11):507-11. doi: 10.1023/a:1020970417778.
- Candiani M, Barbieri M, Bottani B, Bertulessi C, Vignali M, Agnoli B, Somigliana E, Busacca M. Ovarian recovery after laparoscopic enucleation of ovarian cysts: insights from echographic short-term postsurgical follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Sep-Oct;12(5):409-14. doi: 10.1016/j.jmig.2005.06.006.
- Loh FH, Tan AT, Kumar J, Ng SC. Ovarian response after laparoscopic ovarian cystectomy for endometriotic cysts in 132 monitored cycles. Fertil Steril. 1999 Aug;72(2):316-21. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00207-1.
- Nargund G, Cheng WC, Parsons J. The impact of ovarian cystectomy on ovarian response to stimulation during in-vitro fertilization cycles. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):81-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019043.
- Somigliana E, Ragni G, Benedetti F, Borroni R, Vegetti W, Crosignani PG. Does laparoscopic excision of endometriotic ovarian cysts significantly affect ovarian reserve? Insights from IVF cycles. Hum Reprod. 2003 Nov;18(11):2450-3. doi: 10.1093/humrep/deg432.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPH-CL-080512
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