Un ensayo clínico aleatorio (RCT) del impacto de la electrocoagulación en la reserva ovárica
25 de febrero de 2010 actualizado por: Shandong Provincial Hospital
Un ensayo clínico aleatorio del impacto de la electrocoagulación en la reserva ovárica después de la escisión laparoscópica de un quiste ovárico
La cistectomía ovárica laparoscópica se usa ampliamente para la extirpación de quistes ováricos benignos, pero recientemente se ha cuestionado el daño a la reserva ovárica causado por la electrocoagulación.
El propósito de este estudio es investigar el impacto de la electrocoagulación con bisturí bipolar y ultrasónico en la reserva ovárica después de la escisión laparoscópica del quiste ovárico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cistectomía ovárica laparoscópica se considera actualmente el tratamiento de elección en mujeres con quiste ovárico benigno y ha ganado una aceptación cada vez mayor entre los cirujanos ginecólogos(1).
Sin embargo, recientemente se ha cuestionado la seguridad de esta técnica en cuanto al daño ovárico en la gónada operada por electrocoagulación.
Numerosas evidencias avalan que la extirpación de quistes ováricos está asociada a una lesión de la reserva ovárica.
Por el contrario, algunos estudios retrospectivos no mostraron resultados adversos en comparación con el grupo control (infertilidad tubárica) .
Hay una falta de buena evidencia clínica y científica, como un estudio controlado aleatorizado para informar definitivamente el impacto de la electrocoagulación en la reserva ovárica después de la escisión laparoscópica de un quiste ovárico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-40 años
- diagnóstico ecográfico como quiste ovárico unilateral y el tamaño promedio entre 5cm y 10cm
- sin sospecha clínica y ecográfica de cáncer de ovario
- ciclos menstruales regulares definidos como la duración del ciclo entre 25 y 35 días en los 6 meses anteriores a la cirugía
- ecografia ovario contralateral normal
- consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- cirugía ovárica previa o enfermedad endocrina conocida
- necesidad quirúrgica de realizar anexectomía
- diagnóstico intraoperatorio de un ovario contralateral anormal
- el diagnóstico anatomopatológico posoperatorio no fue quiste ovárico benigno
- uso de anticonceptivos orales antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Cistectomía ovárica laparoscópica con bipolar
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Cistectomía ovárica laparoscópica con bipolar
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Experimental: 2
Cistectomía ovárica laparoscópica mediante electrocoagulación con bisturí ultrasónico
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Cistectomía ovárica laparoscópica con bisturí ultrasónico
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Comparador activo: 3
Cistectomía ovárica laparoscópica con sutura
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Cistectomía ovárica laparoscópica con sutura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ensayos de FSH sérica e inhibina-B y hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Exámenes de ultrasonido transvaginal para el número de folículos antrales basales, diámetro ovárico medio y velocidad sistólica máxima
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chang-Zhong Li,, M.D.Ph.D., Shandong Provincial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ho HY, Lee RK, Hwu YM, Lin MH, Su JT, Tsai YC. Poor response of ovaries with endometrioma previously treated with cystectomy to controlled ovarian hyperstimulation. J Assist Reprod Genet. 2002 Nov;19(11):507-11. doi: 10.1023/a:1020970417778.
- Candiani M, Barbieri M, Bottani B, Bertulessi C, Vignali M, Agnoli B, Somigliana E, Busacca M. Ovarian recovery after laparoscopic enucleation of ovarian cysts: insights from echographic short-term postsurgical follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Sep-Oct;12(5):409-14. doi: 10.1016/j.jmig.2005.06.006.
- Loh FH, Tan AT, Kumar J, Ng SC. Ovarian response after laparoscopic ovarian cystectomy for endometriotic cysts in 132 monitored cycles. Fertil Steril. 1999 Aug;72(2):316-21. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00207-1.
- Nargund G, Cheng WC, Parsons J. The impact of ovarian cystectomy on ovarian response to stimulation during in-vitro fertilization cycles. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):81-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019043.
- Somigliana E, Ragni G, Benedetti F, Borroni R, Vegetti W, Crosignani PG. Does laparoscopic excision of endometriotic ovarian cysts significantly affect ovarian reserve? Insights from IVF cycles. Hum Reprod. 2003 Nov;18(11):2450-3. doi: 10.1093/humrep/deg432.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPH-CL-080512
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