Et tilfældigt klinisk forsøg (RCT) af virkningen af elektrokoagulation på ovariereserve
25. februar 2010 opdateret af: Shandong Provincial Hospital
Et tilfældigt klinisk forsøg af virkningen af elektrokoagulation på ovariereserve efter laparoskopisk excision af ovariecyste
Laparoskopisk ovariecystektomi bruges i vid udstrækning til fjernelse af godartede ovariecyster, men skader på ovariereserve forårsaget af elektrokoagulation er for nylig blevet stillet spørgsmålstegn ved.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af bipolar og ultralydsskalpelelektrokoagulation på ovariereserve efter laparoskopisk excision af ovariecyste.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk ovariecystektomi betragtes i øjeblikket som den foretrukne behandling hos kvinder med benign ovariecyste og har vundet stigende accept blandt gynækologiske kirurger(1).
Der er dog for nylig blevet sat spørgsmålstegn ved sikkerheden ved denne teknik med hensyn til æggestokkeskader på den opererede gonaden forårsaget af elektrokoagulation.
Mange beviser understøtter, at fjernelse af ovariecyster er forbundet med en skade på ovariereserven.
Tværtimod viste nogle retrospektive undersøgelser ikke negative resultater sammenlignet med kontrolgruppen (tubal infertilitet).
Der er mangel på god klinisk og videnskabelig evidens, såsom randomiseret kontrolleret undersøgelse, for endeligt at rapportere virkningen af elektrokoagulation på ovariereserve efter laparoskopisk excision af ovariecyste.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-40 år
- ultralydsdiagnose som ensidig ovariecyste og den gennemsnitlige størrelse mellem 5 cm og 10 cm
- ingen klinisk og sonografisk mistanke om ovariecancer
- regelmæssige menstruationscyklusser defineret som cykluslængde mellem 25 og 35 dage i de 6 måneder før operationen
- sonografisk normal kontralateral ovarie
- aftale om at blive optaget på studiet.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ovariekirurgi eller kendt endokrin sygdom
- kirurgisk nødvendighed for at udføre adnexektomi
- intraoperativ diagnose af en unormal kontralateral ovarie
- postoperativ patologisk diagnose var ikke benign ovariecyste
- brug af oral prævention før operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Laparoskopisk ovariecystektomi ved hjælp af bipolar
|
Laparoskopisk ovariecystektomi ved hjælp af bipolar
|
|
Eksperimentel: 2
Laparoskopisk ovariecystektomi ved hjælp af ultralydsskalpelelektrokoagulation
|
Laparoskopisk ovariecystektomi ved hjælp af ultralydsskalpel
|
|
Aktiv komparator: 3
Laparoskopisk ovariecystektomi ved hjælp af sutur
|
Laparoskopisk ovariecystektomi ved hjælp af sutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum FSH og inhibin-B og anti-mullerian hormon (AMH) assays
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transvaginale ultralydsundersøgelser for basalt antralt follikeltal, gennemsnitlig ovariediameter og maksimal systolisk hastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chang-Zhong Li,, M.D.Ph.D., Shandong Provincial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ho HY, Lee RK, Hwu YM, Lin MH, Su JT, Tsai YC. Poor response of ovaries with endometrioma previously treated with cystectomy to controlled ovarian hyperstimulation. J Assist Reprod Genet. 2002 Nov;19(11):507-11. doi: 10.1023/a:1020970417778.
- Candiani M, Barbieri M, Bottani B, Bertulessi C, Vignali M, Agnoli B, Somigliana E, Busacca M. Ovarian recovery after laparoscopic enucleation of ovarian cysts: insights from echographic short-term postsurgical follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Sep-Oct;12(5):409-14. doi: 10.1016/j.jmig.2005.06.006.
- Loh FH, Tan AT, Kumar J, Ng SC. Ovarian response after laparoscopic ovarian cystectomy for endometriotic cysts in 132 monitored cycles. Fertil Steril. 1999 Aug;72(2):316-21. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00207-1.
- Nargund G, Cheng WC, Parsons J. The impact of ovarian cystectomy on ovarian response to stimulation during in-vitro fertilization cycles. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):81-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019043.
- Somigliana E, Ragni G, Benedetti F, Borroni R, Vegetti W, Crosignani PG. Does laparoscopic excision of endometriotic ovarian cysts significantly affect ovarian reserve? Insights from IVF cycles. Hum Reprod. 2003 Nov;18(11):2450-3. doi: 10.1093/humrep/deg432.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2008
Først opslået (Skøn)
3. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2010
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPH-CL-080512
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .