Uno studio clinico casuale (RCT) sull'impatto dell'elettrocoagulazione sulla riserva ovarica
25 febbraio 2010 aggiornato da: Shandong Provincial Hospital
Uno studio clinico casuale sull'impatto dell'elettrocoagulazione sulla riserva ovarica dopo l'escissione laparoscopica della cisti ovarica
La cistectomia ovarica laparoscopica è ampiamente utilizzata per la rimozione di cisti ovariche benigne, ma recentemente è stato messo in discussione il danno alla riserva ovarica causato dall'elettrocoagulazione.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto dell'elettrocoagulazione bipolare e del bisturi ultrasonico sulla riserva ovarica dopo l'escissione laparoscopica della cisti ovarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cistectomia ovarica laparoscopica è attualmente considerata il trattamento di scelta nelle donne con cisti ovarica benigna ed è sempre più accettata dai chirurghi ginecologici(1).
Tuttavia, la sicurezza di questa tecnica in termini di danno ovarico alla gonade operata causato dall'elettrocoagulazione è stata recentemente messa in discussione.
Molte evidenze supportano che la rimozione delle cisti ovariche sia associata a un danno alla riserva ovarica.
Al contrario, alcuni studi retrospettivi non hanno mostrato esiti avversi rispetto al gruppo di controllo (infertilità tubarica).
Vi è una mancanza di buone prove cliniche e scientifiche come uno studio controllato randomizzato per riportare definitivamente l'impatto dell'elettrocoagulazione sulla riserva ovarica dopo l'asportazione laparoscopica della cisti ovarica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-40 anni
- diagnosi ecografica come cisti ovarica monolaterale e dimensione media tra 5 cm e 10 cm
- nessun sospetto clinico ed ecografico di carcinoma ovarico
- cicli mestruali regolari definiti come durata del ciclo compresa tra 25 e 35 giorni nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico
- ovaio controlaterale normale ecografico
- accordo per essere iscritti allo studio.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico alle ovaie o malattia endocrina nota
- necessità chirurgica di eseguire annessectomia
- diagnosi intraoperatoria di ovaio controlaterale anormale
- la diagnosi patologica postoperatoria non era cisti ovarica benigna
- uso di contraccettivi orali prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Cistectomia ovarica laparoscopica mediante bipolare
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Cistectomia ovarica laparoscopica mediante bipolare
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Sperimentale: 2
Cistectomia ovarica laparoscopica mediante elettrocoagulazione con bisturi ultrasonico
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Cistectomia ovarica laparoscopica con bisturi ad ultrasuoni
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Comparatore attivo: 3
Cistectomia ovarica laparoscopica mediante sutura
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Cistectomia ovarica laparoscopica mediante sutura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dosaggio dell'FSH sierico e dell'inibina-B e dell'ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ecografia transvaginale per numero di follicoli antrali basali, diametro ovarico medio e velocità sistolica di picco
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chang-Zhong Li,, M.D.Ph.D., Shandong Provincial Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ho HY, Lee RK, Hwu YM, Lin MH, Su JT, Tsai YC. Poor response of ovaries with endometrioma previously treated with cystectomy to controlled ovarian hyperstimulation. J Assist Reprod Genet. 2002 Nov;19(11):507-11. doi: 10.1023/a:1020970417778.
- Candiani M, Barbieri M, Bottani B, Bertulessi C, Vignali M, Agnoli B, Somigliana E, Busacca M. Ovarian recovery after laparoscopic enucleation of ovarian cysts: insights from echographic short-term postsurgical follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Sep-Oct;12(5):409-14. doi: 10.1016/j.jmig.2005.06.006.
- Loh FH, Tan AT, Kumar J, Ng SC. Ovarian response after laparoscopic ovarian cystectomy for endometriotic cysts in 132 monitored cycles. Fertil Steril. 1999 Aug;72(2):316-21. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00207-1.
- Nargund G, Cheng WC, Parsons J. The impact of ovarian cystectomy on ovarian response to stimulation during in-vitro fertilization cycles. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):81-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019043.
- Somigliana E, Ragni G, Benedetti F, Borroni R, Vegetti W, Crosignani PG. Does laparoscopic excision of endometriotic ovarian cysts significantly affect ovarian reserve? Insights from IVF cycles. Hum Reprod. 2003 Nov;18(11):2450-3. doi: 10.1093/humrep/deg432.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPH-CL-080512
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