Random Clinical Trial (RCT) sähkökoagulaation vaikutuksesta munasarjareserviin
torstai 25. helmikuuta 2010 päivittänyt: Shandong Provincial Hospital
Satunnainen kliininen tutkimus sähkökoagulaation vaikutuksesta munasarjareserviin munasarjakystin laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Laparoskooppista munasarjakystektomiaa käytetään laajalti hyvänlaatuisten munasarjakystojen poistamiseen, mutta sähkökoagulaation aiheuttama munasarjavarannon vaurioituminen on viime aikoina kyseenalaistettu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia bipolaarisen ja ultraääniveitsen elektrokoagulaation vaikutusta munasarjareserviin munasarjakystan laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppista munasarjojen kystektomiaa pidetään tällä hetkellä suositumpana hoitona naisilla, joilla on hyvänlaatuinen munasarjakysta, ja se on saanut yhä enemmän hyväksyntää gynekologisten kirurgien keskuudessa(1).
Tämän tekniikan turvallisuus sähkökoagulaation aiheuttaman leikatun sukurauhasen munasarjavaurion kannalta on kuitenkin viime aikoina kyseenalaistettu.
Monet todisteet tukevat sitä, että munasarjakystien poistaminen liittyy munasarjareservin vaurioitumiseen.
Päinvastoin, jotkin retrospektiiviset tutkimukset eivät osoittaneet haitallisia tuloksia verrattuna kontrolliryhmään (munaputkien hedelmättömyys).
Ei ole olemassa hyviä kliinisiä ja tieteellisiä todisteita, kuten satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka raportoiisi lopullisesti sähkökoagulaation vaikutuksesta munasarjareserviin munasarjakystan laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-40 vuotta
- ultraäänidiagnoosi yksipuolisena munasarjakystana ja keskimääräisenä kooltaan 5–10 cm
- ei kliinistä tai sonografista epäilyä munasarjasyövästä
- säännölliset kuukautiskierrot, jotka määritellään syklin pituudeksi 25–35 päivää 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
- sonografinen normaali kontralateraalinen munasarja
- suostumus tutkimukseen ilmoittautumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi munasarjaleikkaus tai tunnettu endokriinisairaus
- kirurginen tarve suorittaa adnexectomy
- poikkeavan kontralateraalisen munasarjan intraoperatiivinen diagnoosi
- leikkauksen jälkeinen patologinen diagnoosi ei ollut hyvänlaatuinen munasarjakysta
- suun kautta otettavaa ehkäisyä ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Laparoskopinen munasarjojen kystektomia kaksisuuntaisella mielialalla
|
Laparoskopinen munasarjojen kystektomia kaksisuuntaisella mielialalla
|
|
Kokeellinen: 2
Laparoskooppinen munasarjojen kystektomia ultraääniveitsellä elektrokoagulaatiolla
|
Laparoskopinen munasarjojen kystektomia ultraääniveitsellä
|
|
Active Comparator: 3
Laparoskopinen munasarjojen kystektomia ompeleella
|
Laparoskopinen munasarjojen kystektomia ompeleella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin FSH- ja inhibiini-B- ja anti-Mullerian hormoni (AMH) -määritykset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transvaginaaliset ultraäänitutkimukset antraalisten follikkelien perusmäärän, keskimääräisen munasarjojen halkaisijan ja systolisen huippunopeuden selvittämiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chang-Zhong Li,, M.D.Ph.D., Shandong Provincial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ho HY, Lee RK, Hwu YM, Lin MH, Su JT, Tsai YC. Poor response of ovaries with endometrioma previously treated with cystectomy to controlled ovarian hyperstimulation. J Assist Reprod Genet. 2002 Nov;19(11):507-11. doi: 10.1023/a:1020970417778.
- Candiani M, Barbieri M, Bottani B, Bertulessi C, Vignali M, Agnoli B, Somigliana E, Busacca M. Ovarian recovery after laparoscopic enucleation of ovarian cysts: insights from echographic short-term postsurgical follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Sep-Oct;12(5):409-14. doi: 10.1016/j.jmig.2005.06.006.
- Loh FH, Tan AT, Kumar J, Ng SC. Ovarian response after laparoscopic ovarian cystectomy for endometriotic cysts in 132 monitored cycles. Fertil Steril. 1999 Aug;72(2):316-21. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00207-1.
- Nargund G, Cheng WC, Parsons J. The impact of ovarian cystectomy on ovarian response to stimulation during in-vitro fertilization cycles. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):81-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019043.
- Somigliana E, Ragni G, Benedetti F, Borroni R, Vegetti W, Crosignani PG. Does laparoscopic excision of endometriotic ovarian cysts significantly affect ovarian reserve? Insights from IVF cycles. Hum Reprod. 2003 Nov;18(11):2450-3. doi: 10.1093/humrep/deg432.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH-CL-080512
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .