Um ensaio clínico aleatório (RCT) do impacto da eletrocoagulação na reserva ovariana
25 de fevereiro de 2010 atualizado por: Shandong Provincial Hospital
Um ensaio clínico aleatório do impacto da eletrocoagulação na reserva ovariana após a excisão laparoscópica do cisto ovariano
A cistectomia ovariana laparoscópica é amplamente utilizada para a remoção de cistos ovarianos benignos, mas o dano à reserva ovariana causado pela eletrocoagulação foi recentemente questionado.
O objetivo deste estudo é investigar o impacto da eletrocoagulação com bisturi bipolar e ultrassônico na reserva ovariana após excisão laparoscópica de cisto ovariano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cistectomia ovariana laparoscópica é atualmente considerada o tratamento de escolha em mulheres com cisto ovariano benigno e vem ganhando aceitação crescente entre os cirurgiões ginecológicos(1).
No entanto, a segurança dessa técnica em termos de danos ovarianos à gônada operada causados pela eletrocoagulação foi recentemente questionada.
Muitas evidências sustentam que a remoção de cistos ovarianos está associada a uma lesão da reserva ovariana.
Pelo contrário, alguns estudos retrospectivos não mostraram resultados adversos em comparação com o grupo controle (infertilidade tubária) .
Há uma falta de boas evidências clínicas e científicas, como estudo randomizado controlado para relatar definitivamente o impacto da eletrocoagulação na reserva ovariana após excisão laparoscópica de cisto ovariano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-40 anos
- diagnóstico ultrassonográfico como cisto ovariano unilateral e tamanho médio entre 5cm e 10cm
- sem suspeita clínica e ultrassonográfica de câncer de ovário
- ciclos menstruais regulares definidos como duração do ciclo entre 25 e 35 dias nos 6 meses anteriores à cirurgia
- ovário contralateral normal ultrassonográfico
- concordar em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- cirurgia ovariana prévia ou doença endócrina conhecida
- necessidade cirúrgica para realizar anexectomia
- diagnóstico intraoperatório de um ovário contralateral anormal
- diagnóstico patológico pós-operatório não foi cisto ovariano benigno
- uso de anticoncepcional oral antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Cistectomia ovariana laparoscópica usando bipolar
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Cistectomia ovariana laparoscópica usando bipolar
|
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Experimental: 2
Cistectomia ovariana laparoscópica usando eletrocoagulação com bisturi ultrassônico
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Cistectomia ovariana laparoscópica com bisturi ultrassônico
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Comparador Ativo: 3
Cistectomia ovariana laparoscópica com sutura
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Cistectomia ovariana laparoscópica com sutura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ensaios séricos de FSH e inibina-B e hormônio anti-mülleriano (AMH)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Exames de ultrassonografia transvaginal para número de folículos antrais basais, diâmetro ovariano médio e velocidade sistólica de pico
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chang-Zhong Li,, M.D.Ph.D., Shandong Provincial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ho HY, Lee RK, Hwu YM, Lin MH, Su JT, Tsai YC. Poor response of ovaries with endometrioma previously treated with cystectomy to controlled ovarian hyperstimulation. J Assist Reprod Genet. 2002 Nov;19(11):507-11. doi: 10.1023/a:1020970417778.
- Candiani M, Barbieri M, Bottani B, Bertulessi C, Vignali M, Agnoli B, Somigliana E, Busacca M. Ovarian recovery after laparoscopic enucleation of ovarian cysts: insights from echographic short-term postsurgical follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Sep-Oct;12(5):409-14. doi: 10.1016/j.jmig.2005.06.006.
- Loh FH, Tan AT, Kumar J, Ng SC. Ovarian response after laparoscopic ovarian cystectomy for endometriotic cysts in 132 monitored cycles. Fertil Steril. 1999 Aug;72(2):316-21. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00207-1.
- Nargund G, Cheng WC, Parsons J. The impact of ovarian cystectomy on ovarian response to stimulation during in-vitro fertilization cycles. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):81-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019043.
- Somigliana E, Ragni G, Benedetti F, Borroni R, Vegetti W, Crosignani PG. Does laparoscopic excision of endometriotic ovarian cysts significantly affect ovarian reserve? Insights from IVF cycles. Hum Reprod. 2003 Nov;18(11):2450-3. doi: 10.1093/humrep/deg432.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPH-CL-080512
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