Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Random Clinical Trial (RCT) dopadu elektrokoagulace na ovariální rezervu

25. února 2010 aktualizováno: Shandong Provincial Hospital

Náhodná klinická studie vlivu elektrokoagulace na ovariální rezervu po laparoskopické excizi ovariální cysty

Laparoskopická ovariální cystektomie je široce používána k odstranění benigních ovariálních cyst, ale poškození ovariální rezervy způsobené elektrokoagulací bylo nedávno zpochybněno.

Účelem této studie je prozkoumat vliv bipolární a ultrazvukové skalpelové elektrokoagulace na ovariální rezervu po laparoskopické excizi ovariální cysty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická ovariální cystektomie je v současnosti považována za léčbu volby u žen s benigní ovariální cystou a získává stále větší uznání mezi gynekologickými chirurgy(1). Bezpečnost této techniky z hlediska ovariálního poškození operované gonády způsobené elektrokoagulací je však v poslední době zpochybňována. Mnoho důkazů podporuje, že odstranění ovariálních cyst je spojeno s poškozením ovariální rezervy. Naopak některé retrospektivní studie neprokázaly nepříznivé výsledky ve srovnání s kontrolní skupinou (tubární neplodnost). Existuje nedostatek dobrých klinických a vědeckých důkazů, jako je randomizovaná kontrolovaná studie, která by definitivně informovala o dopadu elektrokoagulace na ovariální rezervu po laparoskopické excizi ovariální cysty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-40 let
  • ultrazvuková diagnostika jako jednostranná ovariální cysta a průměrná velikost mezi 5 cm a 10 cm
  • žádné klinické a sonografické podezření na rakovinu vaječníků
  • pravidelné menstruační cykly definované jako délka cyklu mezi 25 a 35 dny během 6 měsíců před operací
  • sonografický normální kontralaterální vaječník
  • souhlas se zápisem do studia.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace vaječníků nebo známé endokrinní onemocnění
  • chirurgická nutnost provedení adnexektomie
  • intraoperační diagnostika abnormálního kontralaterálního vaječníku
  • pooperační patologická diagnóza nebyla benigní ovariální cysta
  • užívání perorální antikoncepce před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Laparoskopická ovariální cystektomie pomocí bipolární
Postup: Laparoskopická ovariální cystektomie pomocí bipolární
Laparoskopická ovariální cystektomie pomocí bipolární
Experimentální: 2
Laparoskopická cystektomie vaječníků pomocí ultrazvukové elektrokoagulace skalpelem
Postup: Laparoskopická cystektomie vaječníků pomocí ultrazvukového skalpelu
Laparoskopická cystektomie vaječníků pomocí ultrazvukového skalpelu
Aktivní komparátor: 3
Laparoskopická cystektomie vaječníků pomocí sutury
Postup: Laparoskopická cystektomie vaječníků pomocí sutury
Laparoskopická cystektomie vaječníků pomocí sutury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Testy sérového FSH a inhibinu-B a antimullerovského hormonu (AMH).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Transvaginální ultrazvukové vyšetření počtu bazálních antrálních folikulů, středního průměru vaječníků a maximální systolické rychlosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Provincial Hospital

Spolupracovníci

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chang-Zhong Li,, M.D.Ph.D., Shandong Provincial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH-CL-080512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit