多焦点眼内レンズ (IOL) の安全性と有効性
2025年1月31日 更新者：Abbott Medical Optics
Tecnis 多焦点眼内レンズ (IOL)、モデル ZM900、元の研究 (DIOL-101-TCNS) の臨床評価。 Tecnis 多焦点眼内レンズ、モデル ZM900、拡大研究 (DIOL-104-TCNS) の臨床評価
ZM900 Tecnis マルチフォーカル レンズの安全性と有効性を評価します。
2 つの研究 (125 人の多焦点被験者と 123 人の単焦点被験者による元の研究、プロトコル DIOL-101-TCNS、および 222 人の追加の多焦点被験者による拡張研究、プロトコル DIOL-104-TCNS) の結果を組み合わせて、ZM900 Tecnis 多焦点レンズと比較して評価します。 . 単焦点コントロール。
元の調査は 2004 年から 2006 年に実施されました。拡張調査は 2007 年から 2008 年に実施されました。
両方の研究の結果は、FDA 承認のためにまとめて分析されました。
調査の概要
詳細な説明
元の研究は、プロトコル DIOL-101-TCNS でした。拡張研究は、プロトコル DIOL-104-TCNS でした。
研究プロトコルは、対照被験者が拡大研究に登録されなかったことを除いて、ほぼ同じでした。追加の多焦点科目のみ。
拡大研究で実施されたすべての適格基準とテストは、元の研究のものと同じでした。
仮説では、ZM900 レンズの最良の矯正遠方視力は FDA グリッド値を満たすか、それを超え、ZM900 の合併症と有害事象の発生率は後眼房 IOL の FDA グリッド率と同様であり、ZM900 の近視力はレンズは、単焦点コントロール レンズと比較して改善されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
470
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -各研究の目で20/30以上の視力
- 術前 BCDVA がスネレン 20/40 より悪い、またはグレアが存在する場合に 20/30 より悪い (BAT が中程度のスネレン チャートを使用して測定)
- -自然に拡張された瞳孔サイズ（薄暗い光の中で）> 4.0 mm（拡張薬なし） 各研究眼
- 1.0D以下の術前角膜乱視
除外基準:
- -視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼薬の使用（縮瞳薬の使用は特に禁忌です）
- -手術のリスクを高めるか、研究結果を混乱させる急性または慢性の疾患または病気（例：真性糖尿病、免疫不全、結合組織病など）
- コントロールされていない全身性疾患または眼疾患
- -眼の外傷または以前の眼科手術の病歴、または網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要と予想される被験者
次のような白内障以外の眼病変の存在：
- 弱視または斜視
- 角膜の異常
- 瞳孔異常
- カプセルまたは小帯の異常
- 眼内炎症
- -視力に影響を与える可能性がある、および/または将来の視力低下を20/30またはそれ以上のレベルに引き起こすと予測される既知の病状（例： 黄斑変性)
- 研究視度範囲外の眼内レンズが必要
- 試験手順前のコンタクトレンズの使用（コンタクトレンズの種類に応じた時間間隔）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクニス多焦点眼内レンズ群
Tecnis Multifocal IOL を両側に移植した被験者。
参加者は、最初の研究と拡張研究でこのアームに登録されました。
各被験者の最初の眼の結果は、主要な研究のエンドポイントについて分析されました。
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治験用眼内レンズ
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アクティブコンパレータ：CeeOn 911A 単焦点コントロール IOL グループ
CeeOn 911A 単焦点 IOL を両側に移植した被験者。
参加者は、元の研究でのみこのアームに登録されました。拡張試験に登録された対照被験者はいなかった。
各被験者の最初の眼の結果は、主要な研究のエンドポイントについて分析されました。
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単焦点制御 IOL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の目で 20/40 以上の最良の矯正距離視力を達成した参加者の数。
時間枠：1年
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最初の目で 20/40 以上の最高矯正遠方視力を達成した参加者の数。
ほとんどの被験者は両側に移植されたので、「最初の目」は各被験者の最初に移植された目を指す。
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1年
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スネレンにおける平均両眼距離補正近視視力
時間枠：1年
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33 cmで測定された距離補正を行った状態での両眼近視力の平均値。平均値はスネレンで報告されます (例:
20/20、20/40 など)、標準偏差は ETDRS (糖尿病性網膜症の早期治療研究) 視力表ログ単位で報告されています。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Packer, M.D.、Drs. Fine, Hoffman and Packer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月3日
最初の投稿 (推定)
2008年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。