Bezpieczeństwo i skuteczność wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics
Ocena kliniczna wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych Tecnis (IOL), model ZM900, oryginalne badanie (DIOL-101-TCNS); Ocena kliniczna wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej Tecnis, model ZM900, badanie rozszerzające (DIOL-104-TCNS)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewki ZM900 Tecnis Multifocal.
Wyniki dwóch badań (pierwotne badanie z udziałem 125 osób wieloogniskowych i 123 jednoogniskowych, protokół DIOL-101-TCNS oraz badanie rozszerzające z udziałem 222 dodatkowych pacjentów wieloogniskowych, protokół DIOL-104-TCNS) zostały połączone w celu oceny soczewki wieloogniskowej ZM900 Tecnis vs. kontrola jednoogniskowa.
Pierwotne badanie przeprowadzono w latach 2004-2006; badanie ekspansji przeprowadzono w latach 2007-2008.
Wyniki obu badań zostały przeanalizowane razem w celu uzyskania zatwierdzenia przez FDA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwotnym badaniem był protokół DIOL-101-TCNS; badanie ekspansji było protokołem DIOL-104-TCNS.
Protokoły badań były prawie identyczne, z wyjątkiem tego, że do badania rozszerzającego nie włączono żadnych osób kontrolnych; tylko dodatkowe obiekty wieloogniskowe.
Wszystkie kryteria kwalifikowalności i testy przeprowadzone w badaniu rozszerzającym były takie same jak w badaniu pierwotnym.
Hipotezy były takie, że najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali soczewki ZM900 byłaby zgodna lub przekraczała wartości siatki FDA, odsetek powikłań i zdarzeń niepożądanych dla ZM900 byłby podobny do wskaźników siatki FDA dla soczewek IOL tylnej komory i ostrości wzroku do bliży ZM900 soczewki byłyby lepsze w porównaniu z jednoogniskową soczewką kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
470
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjał wzrokowy 20/30 lub lepszy w każdym badanym oku
- Przedoperacyjna BCDVA gorsza niż Snellena 20/40 lub gorsza niż 20/30 w obecności olśnienia (mierzona za pomocą tablicy Snellena z BAT na poziomie średnim)
- Naturalnie rozszerzone źrenice (w słabym świetle) > 4,0 mm (bez leków rozszerzających) dla każdego badanego oka
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki o wartości 1,0 D lub mniejszej
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, które mogą wpływać na wzrok (szczególnie przeciwwskazane jest stosowanie jakichkolwiek środków zwężających źrenice)
- Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko operacyjne lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca, obniżona odporność, choroba tkanki łącznej itp.)
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
- Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka lub pacjentów, u których oczekuje się leczenia laserem siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej
Obecność patologii oka innej niż zaćma, takiej jak:
- Niedowidzenie lub zez
- Nieprawidłowości rogówki
- Nieprawidłowości źrenic
- Nieprawidłowości kapsułki lub strefy
- Zapalenie wewnątrzgałkowe
- Znana patologia, która może wpływać na ostrość wzroku i/lub przewiduje się, że spowoduje utratę ostrości w przyszłości do poziomu 20/30 lub gorszego (np. zwyrodnienie plamki żółtej)
- Wymaganie soczewki wewnątrzgałkowej poza badanym zakresem dioptrii
- Stosowanie soczewek kontaktowych przed zabiegiem badania (przedział czasowy zależny od rodzaju soczewek kontaktowych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Tecnis Multifocal IOL
Pacjenci, którym wszczepiono obustronnie wieloogniskową soczewkę IOL Tecnis.
Uczestnicy zostali włączeni do tego ramienia w pierwotnym badaniu, a także w badaniu rozszerzonym.
Wyniki pierwszego oka każdego pacjenta analizowano pod kątem głównych punktów końcowych badania.
|
Badawcza soczewka wewnątrzgałkowa
|
|
Aktywny komparator: Jednoogniskowa kontrolna grupa soczewek CeeOn 911A
Pacjenci, którym wszczepiono obustronnie jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową CeeOn 911A.
Uczestnicy włączeni do tej grupy tylko w pierwotnym badaniu; do badania rozszerzającego nie włączono żadnych osób kontrolnych.
Wyniki pierwszego oka każdego pacjenta analizowano pod kątem głównych punktów końcowych badania.
|
Jednoogniskowa kontrolna soczewka IOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do odległości 20/40 lub lepszą w pierwszym oku.
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali wynoszącą 20/40 lub lepszą w pierwszym oku.
Ponieważ większość pacjentów została wszczepiona obustronnie, „pierwsze oko” odnosi się do pierwszego wszczepionego oka każdego pacjenta.
|
Rok
|
|
Średnia odległość obuoczna skorygowana dla ostrości wzroku bliskiej w badaniu Snellena
Ramy czasowe: Rok
|
Średnia obuoczna ostrość widzenia do bliży z korekcją odległości w miejscu mierzona z odległości 33 cm; Średnia jest podana w Snellen (np.
20/20, 20/40 itd.), odchylenie standardowe zgłaszane w jednostkach dziennika wykresu oka ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Packer, M.D., Drs. Fine, Hoffman and Packer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIOL-104-TCNS & DIOL-101-TCNS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .