Sikkerhed og effektivitet af en multifokal intraokulær linse (IOL)
31. januar 2025 opdateret af: Abbott Medical Optics
Klinisk evaluering af Tecnis Multifocal Intraocular Lens (IOL), Model ZM900, Original Study (DIOL-101-TCNS); Klinisk evaluering af Tecnis Multifocal Intraocular Lens, Model ZM900, Expansion Study (DIOL-104-TCNS)
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ZM900 Tecnis Multifocal-objektivet.
Resultater fra to undersøgelser (et originalt studie med 125 multifokale og 123 monofokale forsøgspersoner, protokol DIOL-101-TCNS og et ekspansionsstudie med 222 yderligere multifokale forsøgspersoner, protokol DIOL-104-TCNS) kombineres for at evaluere ZM900 Tecnis Multifocal-objektivet vs. en monofokal kontrol.
Den oprindelige undersøgelse blev udført i 2004-2006; udvidelsesundersøgelsen blev gennemført i 2007-2008.
Resultater fra begge undersøgelser blev analyseret sammen til FDA-godkendelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den oprindelige undersøgelse var protokol DIOL-101-TCNS; udvidelsesundersøgelsen var protokol DIOL-104-TCNS.
Undersøgelsesprotokollerne var næsten identiske med den undtagelse, at ingen kontrolpersoner blev indskrevet i ekspansionsundersøgelsen; kun yderligere multifokale motiver.
Alle berettigelseskriterier og test udført i udvidelsesundersøgelsen var de samme som i den oprindelige undersøgelse.
Hypoteserne var, at den bedst korrigerede afstandssynsstyrke for ZM900-linsen ville opfylde eller overstige FDA-gitterværdierne, komplikations- og uønskede hændelser for ZM900 ville svare til FDA-gitterhastighederne for bagkammer-IOL'er og næsten synsstyrken for ZM900. linsen ville være forbedret sammenlignet med den monofokale kontrollinse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
470
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Visuelt potentiale på 20/30 eller bedre i hvert undersøgelsesøje
- Præoperativ BCDVA værre end Snellen 20/40 eller værre end 20/30 ved tilstedeværelse af blænding (målt ved hjælp af et Snellen-diagram med BAT ved medium)
- Naturlig udvidet pupilstørrelse (i svagt lys) > 4,0 mm (uden dilatationsmedicin) for hvert undersøgelsesøje
- Præoperativ corneastigmatisme på 1,0 D eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet (brugen af ethvert miotisk middel er specifikt kontraindiceret)
- Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge den operative risiko eller forvirre undersøgelsesresultaterne (f.eks. diabetes mellitus, immunkompromitteret, bindevævssygdom osv.)
- Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
- Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi eller personer, der forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgriben
Tilstedeværelse af anden øjenpatologi end katarakt, såsom:
- Amblyopi eller strabismus
- Abnormiteter i hornhinden
- Pupil abnormiteter
- Kapsel eller zonule abnormiteter
- Intraokulær betændelse
- Kendt patologi, der kan påvirke synsstyrken og/eller forventes at forårsage fremtidige tab af skarphed til et niveau på 20/30 eller værre (f.eks. makuladegeneration)
- Kræver en intraokulær linse uden for undersøgelsens dioptriområde
- Kontaktlinsebrug før undersøgelsesproceduren (tidsinterval afhængig af kontaktlinsetype)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tecnis Multifocal IOL gruppe
Forsøgspersoner implanteret bilateralt med Tecnis Multifocal IOL.
Deltagerne blev indskrevet i denne arm i den oprindelige undersøgelse og også i udvidelsesundersøgelsen.
Resultaterne af det første øje af hvert forsøgsperson blev analyseret for de primære undersøgelses endepunkter.
|
Undersøgende intraokulær linse
|
|
Aktiv komparator: CeeOn 911A monofokal kontrol IOL gruppe
Forsøgspersoner implanteret bilateralt med CeeOn 911A monofokal IOL.
Deltagerne tilmeldte sig kun denne arm i den oprindelige undersøgelse; ingen kontrolpersoner blev indskrevet i ekspansionsundersøgelsen.
Resultaterne af det første øje af hvert forsøgsperson blev analyseret for de primære undersøgelses endepunkter.
|
Monofokal kontrol IOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnåede den bedste korrigerede afstandssynsstyrke på 20/40 eller bedre i det første øje.
Tidsramme: Et år
|
Antal deltagere, der opnåede en bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/40 eller bedre i det første øje.
Da de fleste forsøgspersoner blev implanteret bilateralt, refererer "første øje" til det første implanterede øje af hvert individ.
|
Et år
|
|
Gennemsnitlig kikkertafstand korrigeret nær synsskarphed i Snellen
Tidsramme: Et år
|
Gennemsnitlig kikkert nær synsstyrke med afstandskorrektion på plads målt ved 33 cm; Middel er rapporteret i Snellen (f.eks.
20/20, 20/40 osv.), standardafvigelse rapporteret i ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study) eye chart log units.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Packer, M.D., Drs. Fine, Hoffman and Packer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2008
Først opslået (Anslået)
5. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIOL-104-TCNS & DIOL-101-TCNS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .