Seguridad y eficacia de una lente intraocular multifocal (IOL)
31 de enero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Optics
Evaluación clínica de la lente intraocular multifocal (IOL) Tecnis, modelo ZM900, estudio original (DIOL-101-TCNS); Evaluación clínica de la lente intraocular multifocal Tecnis, modelo ZM900, estudio de expansión (DIOL-104-TCNS)
Evaluar la seguridad y eficacia de la lente ZM900 Tecnis Multifocal.
Los resultados de dos estudios (un estudio original con 125 sujetos multifocales y 123 monofocales, protocolo DIOL-101-TCNS, y un estudio de expansión con 222 sujetos multifocales adicionales, protocolo DIOL-104-TCNS) se combinan para evaluar la lente ZM900 Tecnis Multifocal vs. .un control monofocal.
El estudio original se realizó en 2004-2006; el estudio de expansión se realizó en 2007-2008.
Los resultados de ambos estudios se analizaron juntos para la aprobación de la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio original fue el protocolo DIOL-101-TCNS; el estudio de expansión fue el protocolo DIOL-104-TCNS.
Los protocolos del estudio fueron casi idénticos con la excepción de que no se inscribieron sujetos de control en el estudio de expansión; solo sujetos multifocales adicionales.
Todos los criterios de elegibilidad y las pruebas realizadas en el estudio de expansión fueron los mismos que en el estudio original.
Las hipótesis eran que la mejor agudeza visual de lejos corregida del lente ZM900 cumpliría o superaría los valores de cuadrícula de la FDA, las tasas de complicaciones y eventos adversos del ZM900 serían similares a las tasas de cuadrícula de la FDA para las LIO de cámara posterior y la agudeza visual de cerca del ZM900 la lente mejoraría en comparación con la de la lente de control monofocal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
470
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Potencial visual de 20/30 o mejor en cada ojo del estudio
- BCDVA preoperatorio peor que Snellen 20/40 o peor que 20/30 en presencia de deslumbramiento (medido usando un gráfico de Snellen con BAT en medio)
- Tamaño de la pupila dilatada de forma natural (con luz tenue) > 4,0 mm (sin medicamentos de dilatación) para cada ojo del estudio
- Astigmatismo corneal preoperatorio de 1,0 D o menos
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión (el uso de cualquier agente miótico está específicamente contraindicado)
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo quirúrgico o confundiría los resultados del estudio (p. ej., diabetes mellitus, inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, etc.)
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
- Antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular previa o sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica
Presencia de patología ocular distinta a la catarata como:
- Ambliopía o estrabismo
- anomalías de la córnea
- anomalías de la pupila
- Anomalías de la cápsula o la zónula
- inflamación intraocular
- Patología conocida que puede afectar la agudeza visual y/o se prevé que cause futuras pérdidas de agudeza a un nivel de 20/30 o peor (p. degeneración macular)
- Requerir una lente intraocular fuera del rango de dioptrías del estudio
- Uso de lentes de contacto antes del procedimiento del estudio (el intervalo de tiempo depende del tipo de lente de contacto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de LIO multifocales Tecnis
Sujetos implantados bilateralmente con la LIO Tecnis Multifocal.
Los participantes se inscribieron en este brazo en el estudio original y también en el estudio de expansión.
Los resultados del primer ojo de cada sujeto se analizaron para los criterios de valoración principales del estudio.
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Lente intraocular en investigación
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Comparador activo: Grupo de LIO de control monofocal CeeOn 911A
Sujetos implantados bilateralmente con la LIO monofocal CeeOn 911A.
Participantes inscritos en este brazo solo en el estudio original; no se incluyeron sujetos de control en el estudio de expansión.
Los resultados del primer ojo de cada sujeto se analizaron para los criterios de valoración principales del estudio.
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LIO de control monofocal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron la mejor agudeza visual de distancia corregida de 20/40 o mejor en el primer ojo.
Periodo de tiempo: Un año
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Número de participantes que lograron una mejor agudeza visual lejana corregida de 20/40 o mejor en el primer ojo.
Como la mayoría de los sujetos fueron implantados bilateralmente, el "primer ojo" se refiere al primer ojo implantado de cada sujeto.
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Un año
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Distancia binocular media corregida agudeza visual de cerca en Snellen
Periodo de tiempo: Un año
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Agudeza visual binocular media de cerca con corrección de distancia medida a 33 cm; La media se informa en Snellen (p.
20/20, 20/40, etc.), desviación estándar informada en ETDRS (estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano) unidades de registro de gráficos optométricos.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Packer, M.D., Drs. Fine, Hoffman and Packer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIOL-104-TCNS & DIOL-101-TCNS
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