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Sicherheit und Wirksamkeit einer multifokalen Intraokularlinse (IOL)

27. Februar 2013 aktualisiert von: Abbott Medical Optics

Klinische Bewertung der Tecnis Multifocal Intraocular Lens (IOL), Modell ZM900, Originalstudie (DIOL-101-TCNS); Klinische Bewertung der Tecnis Multifocal Intraocular Lens, Modell ZM900, Erweiterungsstudie (DIOL-104-TCNS)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ZM900 Tecnis Multifocal-Linse. Ergebnisse aus zwei Studien (einer ursprünglichen Studie mit 125 multifokalen und 123 monofokalen Probanden, Protokoll DIOL-101-TCNS, und einer Erweiterungsstudie mit 222 zusätzlichen multifokalen Probanden, Protokoll DIOL-104-TCNS) werden kombiniert, um die ZM900 Tecnis Multifocal-Linse im Vergleich zu anderen Linsen zu bewerten - eine monofokale Kontrolle. Die ursprüngliche Studie wurde 2004-2006 durchgeführt; Die Erweiterungsstudie wurde 2007-2008 durchgeführt. Die Ergebnisse beider Studien wurden zusammen für die FDA-Zulassung analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ursprüngliche Studie war Protokoll DIOL-101-TCNS; die Erweiterungsstudie war Protokoll DIOL-104-TCNS. Die Studienprotokolle waren nahezu identisch mit der Ausnahme, dass keine Kontrollpersonen in die Erweiterungsstudie aufgenommen wurden; nur zusätzliche multifokale Fächer. Alle Eignungskriterien und Tests, die in der Erweiterungsstudie durchgeführt wurden, waren die gleichen wie in der ursprünglichen Studie. Die Hypothesen waren, dass die bestkorrigierte Fernsehschärfe der ZM900-Linse die FDA-Rasterwerte erreichen oder übertreffen würde, die Komplikations- und Nebenwirkungsraten der ZM900 den FDA-Rasterraten für Hinterkammer-IOLs und die Nahsehschärfe der ZM900 ähneln würden Linse würde im Vergleich zu der der monofokalen Kontrolllinse verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Visuelles Potenzial von 20/30 oder besser in jedem Studienauge
  • Präoperativer BCDVA schlechter als Snellen 20/40 oder schlechter als 20/30 bei Blendung (gemessen mit einem Snellen-Diagramm mit BAT auf mittel)
  • Natürlich erweiterte Pupillengröße (bei schwachem Licht) > 4,0 mm (ohne Dilatationsmedikamente) für jedes Studienauge
  • Präoperativer Hornhautastigmatismus von 1,0 dpt oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können (die Verwendung von Miotika ist ausdrücklich kontraindiziert)
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Operationsrisiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen würde (z. B. Diabetes mellitus, Immunschwäche, Bindegewebserkrankung usw.)
  • Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
  • Anamnese eines Augentraumas oder einer früheren Augenoperation oder Patienten, die voraussichtlich eine Netzhautlaserbehandlung oder einen anderen chirurgischen Eingriff benötigen

  • Vorhandensein einer anderen Augenpathologie als Katarakt wie:

    • Amblyopie oder Schielen
    • Hornhautanomalien
    • Pupillenanomalien
    • Kapsel- oder Zonulaanomalien
    • Intraokulare Entzündung
    • Bekannte Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann und/oder voraussichtlich zu zukünftigen Sehschärfeverlusten auf ein Niveau von 20/30 oder schlechter führen wird (z. Makuladegeneration)
  • Benötigen Sie eine Intraokularlinse außerhalb des Dioptrienbereichs der Studie
  • Kontaktlinsennutzung vor dem Studienverfahren (Zeitintervall abhängig vom Kontaktlinsentyp)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tecnis Multifocal IOL-Gruppe
Probanden, denen die Tecnis Multifocal IOL bilateral implantiert wurde. Die Teilnehmer waren sowohl in der ursprünglichen Studie als auch in der Erweiterungsstudie in diesen Arm aufgenommen worden. Die Ergebnisse des ersten Auges jedes Probanden wurden für die primären Studienendpunkte analysiert.
Gerät: Tecnis ZM900 Multifokale Intraokularlinse
Untersuchungs-Intraokularlinse
Aktiver Komparator: CeeOn 911A monofokale Kontroll-IOL-Gruppe
Probanden, denen bilateral die monofokale IOL CeeOn 911A implantiert wurde. Die Teilnehmer nahmen nur an der ursprünglichen Studie an diesem Arm teil; es wurden keine Kontrollpersonen in die Erweiterungsstudie aufgenommen. Die Ergebnisse des ersten Auges jedes Probanden wurden für die primären Studienendpunkte analysiert.
Gerät: CeeOn 911A monofokale IOL
Monofokale Kontroll-IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf dem ersten Auge eine beste korrigierte Fernsehschärfe von 20/40 oder besser erreichten.
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die auf dem ersten Auge einen bestkorrigierten Fernvisus von 20/40 oder besser erreichten. Da die meisten Probanden bilateral implantiert wurden, bezieht sich "erstes Auge" auf das erste implantierte Auge jedes Probanden.
Ein Jahr
Mittlerer binokularer Abstand, korrigiert in der Nähe der Sehschärfe in Snellen
Zeitfenster: Ein Jahr
Mittlerer binokularer Nahvisus mit vorhandener Fernkorrektur gemessen bei 33 cm; Der Mittelwert wird in Snellen angegeben (z. B. 20/20, 20/40 usw.), Standardabweichung, angegeben in ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study) Augendiagramm-Protokolleinheiten.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Packer, M.D., Drs. Fine, Hoffman and Packer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIOL-104-TCNS & DIOL-101-TCNS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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