Multifokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) turvallisuus ja tehokkuus
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Tecnis Multifocal Intraocular Lens (IOL), malli ZM900, alkuperäinen tutkimus (DIOL-101-TCNS) kliininen arviointi; Kliininen arviointi Tecnis Multifocal Intraokulaarisesta linssistä, malli ZM900, Expansion Study (DIOL-104-TCNS)
Arvioida ZM900 Tecnis Multifocal -linssin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Kahden tutkimuksen tulokset (alkuperäinen tutkimus, jossa oli 125 multifokaalista ja 123 monofokaalista kohdetta, protokolla DIOL-101-TCNS ja laajennustutkimus, jossa oli 222 muuta multifokaalista kohdetta, protokolla DIOL-104-TCNS) yhdistetään ZM900 Tecnis Multifocal -linssin vs. monofokaalinen ohjaus.
Alkuperäinen tutkimus tehtiin vuosina 2004-2006; laajennustutkimus tehtiin vuosina 2007-2008.
Molempien tutkimusten tulokset analysoitiin yhdessä FDA:n hyväksyntää varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen tutkimus oli protokolla DIOL-101-TCNS; laajennustutkimus oli protokolla DIOL-104-TCNS.
Tutkimusprotokollat olivat lähes identtiset sillä poikkeuksella, että laajennustutkimukseen ei otettu yhtään kontrollihenkilöä; vain muita multifokaalisia kohteita.
Kaikki laajennustutkimuksessa tehdyt kelpoisuuskriteerit ja testaukset olivat samat kuin alkuperäisessä tutkimuksessa.
Hypoteesit olivat, että ZM900-linssin paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus täyttäisi tai ylittäisi FDA:n ruudukkoarvot, ZM900:n komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrät olisivat samanlaiset kuin FDA:n ruudukkonopeudet takakammion IOL:issa ja ZM900:n lähes näöntarkkuus. linssi olisi parempi verrattuna monofokaaliseen ohjausobjektiiviin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
470
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näköpotentiaali 20/30 tai parempi kussakin tutkimussilmässä
- Leikkausta edeltävä BCDVA huonompi kuin Snellen 20/40 tai huonompi kuin 20/30 häikäisyssä (mitattuna Snellenin kaaviolla BAT keskitasolla)
- Luonnollisesti laajentuneen pupillin koko (hämärässä) > 4,0 mm (ilman laajentamislääkkeitä) jokaisessa tutkimussilmässä
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi 1,0 D tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn (mioottisten aineiden käyttö on erityisesti vasta-aiheista)
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisäisi operatiivista riskiä tai häiritsisi tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus, immuunipuutos, sidekudossairaus jne.)
- Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
- Aiemmat silmävammat tai aiempi silmäleikkaus tai henkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä
Muun silmäpatologian kuin kaihien esiintyminen, kuten:
- Amblyopia tai strabismus
- Sarveiskalvon poikkeavuudet
- Pupillin poikkeavuudet
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet
- Silmänsisäinen tulehdus
- Tunnettu patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen ja/tai jonka ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa 20/30-tason tai sitä pahempia näöntarkkuuden menetyksiä (esim. silmänpohjan rappeuma)
- Vaatii silmänsisäisen linssin tutkimuksen diopterialueen ulkopuolella
- Piilolinssien käyttö ennen tutkimusmenettelyä (aikaväli riippuu piilolinssityypistä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tecnis Multifocal IOL-ryhmä
Koehenkilöt, joille on implantoitu kahdenvälisesti Tecnis Multifocal IOL.
Osallistujat otettiin mukaan tähän haaraan alkuperäisessä tutkimuksessa ja myös laajennustutkimuksessa.
Kunkin koehenkilön ensimmäisen silmän tulokset analysoitiin tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet.
|
Tutkittava silmänsisäinen linssi
|
|
Active Comparator: CeeOn 911A monofokaalinen ohjaus IOL-ryhmä
Koehenkilöt, joille on istutettu molemminpuolisesti CeeOn 911A monofokaalinen IOL.
Osallistujat, jotka ilmoittautuivat tähän haaraan vain alkuperäisessä tutkimuksessa; laajennustutkimukseen ei otettu yhtään kontrollihenkilöä.
Kunkin koehenkilön ensimmäisen silmän tulokset analysoitiin tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet.
|
Monofokaalinen ohjaus IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden 20/40 tai paremman ensimmäisellä silmällä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuuden 20/40 tai paremman ensimmäisessä silmässä.
Koska useimmat koehenkilöt implantoitiin kahdenvälisesti, "ensimmäinen silmä" viittaa kunkin kohteen ensimmäiseen istutettuun silmään.
|
Yksi vuosi
|
|
Keskimääräinen kiikarietäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta Snellenissä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Keskimääräinen binokulaarinen lähellä näöntarkkuus etäisyyskorjauksella paikallaan mitattuna 33 cm; Keskiarvo on raportoitu Snellenissä (esim.
20/20, 20/40 jne.), ETDRS:n (Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus) silmäkaavion logaritmiyksiköissä raportoitu keskihajonta.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Packer, M.D., Drs. Fine, Hoffman and Packer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIOL-104-TCNS & DIOL-101-TCNS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .